Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 60/ИнРЦ от 07.09.2010

В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств
№ 60/ ИнРЦ от 07.09.2010

Уважаемые коллеги!

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новых сведений о серьезных побочных реакциях, связанных с применением противоязвенного препарата Эзомепразол.

Новая информация касается патологических изменений слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, обнаруженных в ходе эндоскопических исследований, в виде дуоденита, эзофагита, стриктур пищевода, эзофагеальных язв, гастрита, желудочных язв, грыж, доброкачественных полипов и узелков, пищевода Баррета и изменения окраски слизистой.

Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) сочло целесообразным внести соответствующие побочные реакции в инструкцию по применению Эзомепразола.

В РФ лекарственный препарат Эзомепразол зарегистрирован под торговым наименованием Нексиум.

В связи с тем, что в инструкции по медицинскому применению препарата Эзомепразол, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше данные, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору внести соответствующие дополнения в инструкцию по его применению.

ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Эзомепразола.

Источники информации:

http://www.fda.gov/

http://regmed.ru

Руководитель научно-методического отдела ФЦ МБЛ

проф. Астахова А.В.