Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-873/10 от 08.09.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

08.09.2010 г.

№ 04И-873/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": .

-Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Визирь", Тюменская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 180410.

Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

-Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "МТ-Фарма", Краснодарский край, показатели: «Описание» (таблетки буровато-коричневого цвета, липкие на ощупь), «Упаковка» (при извлечении таблеток фольга алюминиевая на контурной ячейковой упаковке отслаивается от ПВХ-пленки) - серии 13112009.

-Олететрин, таблетки покрытые оболочкой 47,5 мг+77,5 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" ОП, Краснодарский край, показатель "Описание" (оболочка таблеток серовато-розового цвета с бурыми и темно-бурыми вкраплениями) - серии 61109.

Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

-Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки с резким посторонним запахом) - серии 81032010.

-Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) № 10, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по массе, на продольном срезе присутствуют белые матовые крапления) - серии PC 1985.

-Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Дальмедфарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с крупными кристаллами на дне флакона) - серии 40210.

-Нигепан, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью, с неровными краями и полостями) - серии 70410.

-Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (блистеры) № 6, производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», Германия, поставщик Хабаровский филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (жирные пятна на первичной и вторичной, упаковке), "Маркировка" (маркировка на отдельных первичных упаковках нечеткая, размытая) - серии 001371.

Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

-Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (на внутренней поверхности флаконов темный налет, не исчезающий при встряхивании) -серии 020410.

Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

-Йокс спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл/в комплекте с аппликатором/, производства «АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.», Чешская Республика, поставщик филиал ЗАО фирмы "ЦВ "Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель "Упаковка" (на части пачек, флаконов и инструкций по применению подтёки препарата) - серии ЗА0240210.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А.Тельнова