Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 477 от 17.10.2005

Протокол испытания №477

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003г.



Испытательная лаборатория

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 477 от "17 " октября 2005 г.


Название заявителя и его реквизиты: ЗАО ЦВ "Протек" филиал "Протек-15"

Торговое наименование: Микстура от кашля для детей сухая 19,55 г

Форма выпуска : порошок для приготовления раствора для приема внутрь, бутыл. пэтф. 200 мл

Серия: 20105

Производитель: Фармацевтическая фабрика ОАО (Санкт Петербург)

Страна: Россия

Дата выпуска: 01.2005 г.

Срок годности: 08.06 г.

Регистрационный номер: 79/1263/7

Номер и дата акта отбора, размер партии: №151 от 17.10.2006 г., 1 упаковка

Место отбора проб: Складские помещения ЗАО ЦВ "Протек" филиал "Протек-15", г. Воронеж, ул. 45 стрелковой Дивизии, 224

Нормативный документ: НД 42-3434-97, изм. 1

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимости)



Требования НД

Результат при испытаниях


1.

Описание

Неоднородная порошковая смесь буровато-серого цвета с белыми вкраплениями с запахом анисового масла. Водный раствор препарата (1:10) имеет коричневый цвет.

Неоднородная порошковая смесь буровато-серого цвета с белыми вкраплениями с запахом анисового масла, соответствует

2.

Упаковка

По 19,55 г в детские молочные бутылки вместимостью 200 мл, укупоренные пробками полиэтиленовыми или по 1,47 г в термосвариваемые пакеты. На бутылки наклеивают этикетки.

Порошок расфасован в бутылку из п/эт. терефталата для пищ. жидкостей вместимостью 200 мл, укупоренную крышкой полиэтиленовой. На бутылку наклеена этикетка, соответствует

3.

Маркировка

На этикетке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, состав, количество препарата в граммах, условия хранения, "Разбавить кипяченой и охлажденной водой до 200 мл", "Перед употреблением взбалтывать", регистрационный №, номер серии, срок годности. Пакеты маркируются типографским способом. На пакете указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, состав, количество препарата в граммах, условия хранения, "Растворить в 15 мл охлажденной кипяченой воды", "Доза на 1 прием", регистрационный №, номер серии, срок годности.

На этикетке указано: предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес, факс/тел., название препарата на латинском и русском языках, состав, количество препарата в граммах, условия хранения, "Разбавить кипяченой и охлажденной водой до 200 мл", "Перед употреблением взбалтывать", регистрационный №, номер серии, срок годности, штрих-код, соответствует.



Заключение: Образец лекарственного препарата "Микстура от кашля для детей сухая 19,55 г" серии20105, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)" по проверенным показателям отвечает требованиям ФС 42-3434-97, изм. 1



Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.




Директор

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин


Эксперт О.Ф. Плиско


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.