Приказ Департамента здравоохранения ВО № 1363 от 28.09.2010

ДЕПАРТАМЕНТ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

№1363 от 28.09.2010

г. Воронеж

Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области

В целях обеспечения постоянного и действенного контроля за качеством лекарств, поступающих на территорию Воронежской области и предотвращения поступления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов

п р и к а з ы в а ю:

Утвердить прилагаемое Положение о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области.

Главным врачам государственных учреждений здравоохранения подведомственных департаменту, обеспечить выполнение приказа в рамках исполнения утвержденных мероприятий.

Рекомендовать главам администраций городских округов и муниципальных районов Воронежской области обеспечить выполнение приказа в рамках исполнения утвержденных мероприятий.

Рекомендовать руководителям фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения, независимо от форм собственности, обеспечить выполнение приказа в рамках исполнения утвержденных мероприятий.

Государственному учреждению здравоохранения «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Селютин) обеспечить проведение мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области.

Отделу фармацевтической деятельности департамента (Цурган):

6.1. Обеспечить контроль за исполнением мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области.

6.2. Оказывать организационно-методическое руководство ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» по реализации утвержденных мероприятий.

7. Приказ департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 02.03.09 г. №476/ОД «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области» считать утратившим силу.

8. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя руководителя департамента Богатищева О.А.

Руководитель департамента Д.Л.Автономов

Приложение

к приказу департамента здравоохранения

Воронежской области

от «28»092010 г. №1363

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области

I. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в целях исполнения полномочий департамента здравоохранения Воронежской области (далее - Департамент) по реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств и участия в осуществлении контроля качества лекарственных препаратов, поступающих на территорию Воронежской области в соответствии с:

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-I,

Федеральным законом от 12.04.2010 г. 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств",

Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

Федеральным законом от 08.08.2001 № 134-Ф3 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)";

Федеральным законом от 29.12.2006 г. № 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий";

Федеральным законом от 18.10.2007 г. № 230-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий";

Федеральным законом от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. №416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2009 г. № 689 «Об утверждении правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю»;

Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 г. №674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;

Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утверждённого приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80;

Положением о департаменте здравоохранения Воронежской области, утвержденным постановлением Правительства Воронежской области от 23.04.2009 г. №288.

1.2. Положение регламентирует порядок взаимодействия Департамента, подведомственного ему государственного учреждения здравоохранения «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» и субъектов обращения лекарственных средств при проведении мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области (далее - Мероприятия).

1.3. Мероприятия осуществляются как в сфере лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на льготы всех категорий, так и в сфере розничной торговли лекарственными препаратами и подразделяются на:

направленные на формирование системы внутреннего контроля качества лекарственных препаратов, обеспечения условий их хранения в субъектах обращения лекарственных препаратов и предупреждающие поступление некачественных лекарств в реализацию (далее Предупредительные мероприятия);

направленные на выявление в субъектах обращения лекарственных препаратов некачественной лекарственной продукции и пресечение её дальнейшей реализации.

1.4. Содержание мероприятий определяется соответствующими разделами Положения.

1.5. Экспертизу качества лекарственных средств на территории Воронежской области осуществляет государственное учреждение здравоохранения «Воронежский центр контроля качеств и сертификации лекарственных средств» - аккредитованное на техническую независимость, компетентность (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ФМ28) и в качестве экспертной организации (свидетельство об аккредитации №016-АКО), привлекаемой органами государственного контроля (надзора) к проведению мероприятий по контролю в сфере осуществления фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсосров, медицинской деятельности (далее - Экспертная организация):

1.5.1. Экспертиза качества лекарственных средств на территории Воронежской области осуществляется в виде:

мониторинга качества лекарственных препаратов, поступающих на территорию Воронежской области;

мониторинга качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Воронежской области;

мониторинга качества фармацевтических субстанций;

контроля качества лекарств, изготовленных в условиях аптечных организаций;

информационно-аналитического скрининга поступающих на территорию Воронежской области лекарственных препаратов;

проведения, в рамках мониторинга, периодических проверок организаций, участвующих в обороте лекарственных средств, находящихся на территории Воронежской области.

1.5.2. Экспертная организация ведет реестр лекарственных препаратов, прошедших необходимый контроль качества.

1.5.3. Лекарственные средства, признанные фальсифицированными и недоброкачественными, а также лекарственные средства с истёкшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

1.5.4. Информация о запрещенных к реализации на территории Воронежской области лекарственных препаратах направляется в департамент здравоохранения Воронежской области, в территориальное управление Росздравнадзора по Воронежской области и правоохранительные органы, а также размещается Экспертной организацией в компьютерной информационно-поисковой программе, на официальном сайте, в средствах массовой информации и специализированных изданиях.

1.5.5. Организации, осуществившие поставку и реализацию некачественной лекарственной продукции, вносятся Экспертной организацией в перечень поставщиков, не выполняющих требования контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области, который доводится до сведения субъектов обращения лекарственных средств.

1.6. Информационное обеспечение проведения Мероприятий возлагается на Экспертную организацию.

1.7. При выявлении фактов реализации некачественных лекарственных препаратов, Департамент принимает меры по пресечению указанной реализации в соответствии со статьями 12 и 13 Федерального закона от 08.08.2001г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

II. Предупредительные мероприятия

2.1. Предупредительные мероприятия направлены на формирование системы управления качеством в субъектах обращения лекарственных средств и обеспечения ими условий хранения лекарственных препаратов.

2.2. Предупредительные мероприятия осуществляются Департаментом и Экспертной организацией, а также субъектами обращения лекарственных средстав.

2.3. Департамент осуществляет предупредительные мероприятия путем проведения лицензионного контроля в ходе процедуры лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии со статьей 12 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

2.4. Экспертная организация осуществляет предупредительные мероприятия путем обеспечения субъектов обращения лекарственных средств:

оперативной информацией о лекарственных препаратах, подлежащих изъятию из обращения, а также программным обеспечением для осуществления автоматизированного выявления недоброкачественных лекарственных препаратов и изъятия их из обращения;

нормативно-правовыми актами, регламентирующими обращение лекарственных средств;

консультативно-методической помощью по организации контроля качества в фармацевтической организации.

2.5. Субъекты обращения лекарственных препаратов осуществляют предупредительные мероприятия путем организации эффективно функционирующей системы обеспечения качества.

III. Мероприятия по выявлению в субъектах обращения лекарственных средств некачественной продукции и пресечению её дальнейшей реализации

3.1. Мероприятия по выявлению в субъектах обращения лекарственных средств некачественной продукции и пресечению её дальнейшей реализации (далее Мероприятия) проводятся в форме информационного мониторинга качества, лабораторного контроля всех партий лекарственных препаратов, поступающих на территорию Воронежской области, проведения проверок.

Для целей настоящего приказа под информационным мониторингом понимается сбор информации по безопасности конкретных лекарственных препаратов, полученный в результате уставной деятельности Экспертной организации и при осуществлении контрольных и надзорных функций департаментом здравоохранения Воронежской области для передачи в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Воронежской области.

3.1.1. При проведении информационного мониторинга качества лекарственных препаратов:

субъекты обращения лекарственных средств при поставке лекарств на территорию Воронежской области направляют в Экспертную организацию в электронном виде сведения, подтверждающие происхождение и качество лекарственных препаратов;

Экспертная организация осуществляет проверку полученных сведений в соответствии с имеющейся информационной базой о лекарственных препаратах, подлежащих изъятию их из обращения и их архивирование для дальнейшего хранения. При обновлении информационной базы о недоброкачественных лекарственных препаратов, сведения о поставленных лекарствах подлежат повторной проверке;

при выявлении среди поставленных препаратов некачественных, Экспертная организация в течение 24 часов доводит соответствующую информацию до департамента здравоохранения Воронежской области, управления Росздравнадзора по Воронежской области, а также поставщика и покупателя (аптечной организации) лекарственных препаратов;

поставщик и покупатель (аптечная организация) лекарственных препаратов, при выявлении среди поставленных препаратов некачественных, обязаны незамедлительно прекратить их отпуск, изъять из реализации и обеспечить возврат в срок не более десяти дней предприятию оптовой торговли либо осуществить уничтожение в установленном порядке;

субъекты обращения лекарственных средств обеспечивают постоянный и действенный контроль за выявлением и своевременным изъятием из обращения забракованных и фальсифицированных лекарственных препаратов.

3.1.2. Лабораторные испытания проводятся Экспертной организацией на договорных условиях с поставщиками лекарственных средств. При проведении лабораторного контроля партий лекарственных препаратов, поступающих на территорию Воронежской области:

поставщики лекарств при осуществлении поставок, предоставляют лекарственные препараты от каждой ввезенной партии в Экспертную организацию для проведения лабораторных испытаний;

при выявлении по результатам испытаний некачественных лекарственных препаратов, Экспертная организация в течение 24 часов доводит соответствующую информацию до департамента здравоохранения Воронежской области, управления Росздравнадзора по Воронежской области, а также участников лекарственного обращения;

поставщик некачественных лекарственных препаратов обязан незамедлительно прекратить их отпуск, изъять из реализации и обеспечить возврат в срок не более десяти дней либо осуществить уничтожение в установленном порядке.

3.1.3. При проведении проверок:

Департамент с привлечением Экспертной организации осуществляет проверки в аптечных организациях условий хранения лекарственных препаратов, в том числе, предназначенных для лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на льготы всех категорий, а также дополнительную проверку происхождения и качества лекарственных препаратов в пределах полномочий, переданных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 18.10.2007 г. № 230-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий". Могут производиться как самостоятельные, так и совместные проверки;

проведение проверок проводится в виде плановых и внеплановых проверок;

внеплановые проверки проводятся в случаях:

1) получения информации от административных, контрольных, надзорных, правоохранительных органов о выявленных нарушениях;

2) заявлений жителей Воронежской области по вопросам качества лекарственных препаратов;

3) выявления сведений о партиях фальсифицированных и некачественных лекарственных препаратов при проведении предупредительных мероприятий.

проведение проверок оформляется документально соответствующими нормативно-правовыми актами Департамента.

При выявлении некачественных лекарственных препаратов, подлежащих изъятию из обращения, Департаментом осуществляются мероприятия в соответствии с п. 1.7. настоящего Положения.

IV. Мероприятия по систематизации и учету в Экспертной организации и субъектах обращения лекарственных средств некачественной лекарственной продукции

4.1. Систематизация и учет некачественной лекарственной продукции в Экспертной организации.

В Экспертной организации ведется учет лекарственных препаратов, подвергшихся мониторингу, в Департамент предоставляется отчет о результатах мониторинга ежемесячно в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным по форме №1 согласно приложения к настоящему Положению.

Обобщенные сведения о выявленной в результате лабораторного контроля некачественной лекарственной продукции направляются в Департамент ежемесячно в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным по форме №2 согласно приложения к настоящему Положению.

Систематизация и учет некачественной лекарственной продукции в субъектах обращения лекарственных препаратов.

В случае выявления некачественной лекарственной продукции, субъекты обращения лекарственных препаратов, в течение 24 часов направляют в Экспертную организацию сведения по форме №3 согласно приложения к настоящему Положению.

Приложение

к Порядку проведения мероприятий,

направленных на предотвращение

поступления фальсифицированных и

недоброкачественных лекарственных

препаратов на территорию Воронежской области,

утвержденного Приказом

департамента здравоохранения

Воронежской области от «28»092010 г. №1363

Форма 1

ОТЧЕТ

ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» о результатах мониторинга качества

лекарственных препаратов

за период

(месяц/квартал/полугодие/год)

Директор ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

Форма 2

СВЕДЕНИЯ

о недоброкачественных и фальсифицированных

лекарственных препаратах, выявленных

ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в результате проведения лабораторного контроля

за период

(месяц/квартал/полугодие/год)

Директор ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

Форма 3

Наименование учреждения

Руководитель или уполномоченное лицо

Ф.И.О.

ДЕПАРТАМЕНТ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

19.10.2011 № 1670

г. Воронеж

О внесении изменений в приказ департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.2010 № 1363

В целях обеспечения действенного контроля за качеством лекарственных средств, поступающих в реализацию на территории Воронежской области,

п р и к а з ы в а ю:

Внести в приказ департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.2010 № 1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области» следующие изменения:

Пункт 5 приказа изложить в следующей редакции:

«5. Бюджетному учреждению здравоохранения Воронежской области «Воронежской центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Селютин) обеспечить:

5.1. Проведение мероприятий, направленных на предотвращение поступления недоброкачественных и фальсифицированных препаратов в реализацию на территории Воронежской области.

5.2. Своевременное получение, обобщение и доведение в полном объеме до субъектов сферы обращения лекарственных средств, расположенных на территории Воронежской области, и отдела контроля и лицензирования департамента здравоохранения Воронежской области информации о лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения (приостановке обращения)».

Пункт 6 приказа изложить в следующей редакции:

«6. Отделу организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности (Будкова) обеспечить контроль за исполнением БУЗ ВО «Воронежской центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» мероприятий, направленных на предотвращение поступления в реализацию на территории Воронежской области фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств».

1.3. Дополнить приказ пунктом 7 следующего содержания:

«7. Отделу контроля и лицензирования (Сомов) при проведении мероприятий в рамках переданных полномочий обеспечить контроль за соблюдением лицензиатами запрета на реализацию фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств».

1.4. Пункты 7 и 8 приказа считать соответственно пунктами 8 и 9.

1.5. Абзац 5 пункта 1.1 приложения к приказу изложить в следующей редакции:

« - Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-Ф3 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального надзора;».

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя руководителя департамента Л.В. Меремьянина.

Руководитель департамента Т.В. Головачева