Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-969/10 от 04.10.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

04.10.2010 г.

№ 04И-969/10

О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРТСВЕННОГО СРЕДСТВА КУБИЦИН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо представительства компании «Новартис Фарма», Швейцария, о возникновении эозинофильной пневмонии у пациентов, получающих лекарственный препарат Кубицин (международное непатентованное название.- даптомицин), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 350/500 мг, компании Новартис Фарма АГ, Швейцария (регистрационное удостоверение - ЛСР-005067/09 от 26.06.2009, владелец регистрационного удостоверения Novartis Pharma AG, Швейцария).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Специалистам в области здравоохранения

Кас. сообщений о возникновении эозинофильнои пневмонии у пациентов, получающих Кубицин (даптомицин), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 350/500 мг

Препарат Кубицин показан для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей у взрослых, а также бактериемии, вызванной Staphylococcus aureus, включая установленный или предполагаемый инфекционный эндокардит у взрослых. В пострегистрационном периоде были получены сообщения об эозинофильнои пневмонии, возникшей на фоне применения даптомицина. Поскольку частота подобных сообщений к настоящему времени составляет 0,43 на 10 ООО пациентов, получивших лечение, данное явление может считаться редким. Данное поражение легких может расцениваться как серьезное, и наиболее часто ассоциировано с применением антибиотиков и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). В значительной части случаев эозинофильная пневмония отмечалась у пациентов, которые применяли даптомицин по незарегистрированным показаниям. Для принятия надлежащих мер чрезвычайно важно как можно быстрее быстро распознать возникший клинический синдром и его возможную взаимосвязь с препаратом. Наиболее частыми проявлениями эозинофильнои пневмонии являются кашель, лихорадка и одышка, обычно появляющиеся в течение 4 недель после начала применения препарата.

В случае возникновения лекарственной эозинофильнои пневмонии любой степени тяжести пациентам следует отменить лекарственный препарат и часто необходимо назначить глюкокортикостероидные препараты. Во всех описанных случаях эозинофильнои пневмонии, ассоциированной с применением даптомицина при соблюдении этих рекомендаций исход был благоприятным.

Так как при повторном назначении препарата симптомы эозинофильнои пневмонии возникают вновь, не рекомендуется использовать даптомицин у таких пациентов. Оценка соотношения пользы и риска при применении препарата Кубицин по одобренным показаниям, не изменилась.

В настоящее время компания Новартис планирует пересмотр Инструкции по применению препарата Кубицин для внесения дополнительной информации о случаях эозинофильнои пневмонии.

Специалистам в области здравоохранения

Кас. сообщений о возникновении эозинофильнои пневмонии у пациентов, получающих Кубицин (даптомицин), пиофилизат для приготовления раствора для инфузий 350/500 мг

Дополнительные сведения об эозинофильнои пневмонии

Эозинофильная пневмония может быть следствием паразитарных инфекций и токсико-аллергического воздействия, в ряде случаев этиология не ясна. Данное заболевание могут вызывать другие лекарственные препараты: антибактериальные, НПВС, противосудорожные средства, антидепрессанты и средства лечения сердечно­сосудистых заболеваний (ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, амиодарон). Диагноз лекарственной аллергии, в том числе эозинофильнои пневмонии, базируется преимущественно на клинических проявлениях и анамнестических данных о применении препарата. В тяжелых случаях может развиться гипоксемическая дыхательная недостаточность, требующая проведения ИВ Л.

Для постановки диагноза имеет значение повышенное содержание эозинофилов в ткани легкого или в бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ) в сочетании с диффузными инфильтратами, выявляемыми на рентгенограмме грудной клетки.

В некоторых случаях у больных эозинофильнои пневмонией число эозинофилов в периферической крови остается в норме, что не исключает данный диагноз. В ключевых клинических исследованиях даптомицина случаев развития эозинофильнои пневмонии не отмечалось. В инструкцию но применению препарата Кубицин легочная эозинофилия в качестве нежелательного явления (НЯ), выявленного в пострегистрационном периоде, была впервые включена в 2007 г. Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения присылаются в добровольном порядке, надежная оценка частоты или распространенности НЯ на основании числа поступивших сообщений представляется затруднительной. На настоящий момент совокупная частота сообщений о легочной эозинофилии и эозинофильнои пневмонии составляет 0,43 на 10 ООО пациентов, получавших препарат Кубицин.

На сегодняшний день лечение препаратом Кубицин получили более 1 миллиона пациентов.

Оценка пользы и риска при применении препарата Кубицин по одобренным показаниям, не изменилась.

Широкова О.В. ООО «Новартис Фарма»

Директор Департамента Российская Федерация

вывода препаратов на рынок 115035, Москва

Садовническая ул., 82/2

Телефон (495)967 1270

Факс (495)967 1268

e-mail: olga.shirokova@novartis.com

Предоставление сообщений

ООО «Новартис Фарма» также хотела бы уведомить специалистов в области здравоохранения о возможности сообщения ; обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением препарата Кубицин, в Росздравнадзор и в офис компании в России:

телефон +7(495)967 12 70

факс +7(495)969 2160

e-mail: Drug Safety Russia@novartis.com

контактные лица: Мария Капралова, Евгения Кунина, Наталья Минаева.

Если у вас возникнут вопросы по информации, изложенной в данном письме, или потребуются дополнительные данные по медицинскому применению препарата Кубицин (даптомицин), будем рады оказать содействие.

С уважением О.В. Широкова

Директор департамента вывода

Препаратов на рынок

ООО "Новартис Фарма"