Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1031/10 от 20.10.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

20.10.2010 г.

№ 04И-1031/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1.Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

-Доктор Тайсс Мультивитамол, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 200 мл /в комплекте со стаканом мерным/, производства «Др.Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик Омский филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов протекают, инструкции по медицинскому применению залиты содержимым флаконов) - серии 01/02.10.

2.Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

-Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ООО "Русская тройка", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 30510.

-Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар", Краснодарский край, показатель "Описание" (таблетки с вкраплениями бурого и темно-бурого цвета) - серии 510410.

-Флуифорт, сироп 90 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Домпе С.п.А.», Италия, поставщик Краснодарский филиал ЗАО "РОСТА", Краснодарский край, показатель "Описание" (раствор со взвесью) - серии 0130909.

3.Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

-Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармакон плюс", Удмуртская Республика, показатель "Упаковка" (часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии 1510710.

4.Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

-Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах, часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии 020410.

5.Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Новгородская область:

-Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ООО "Фармаприм", Республика Молдова, поставщик ООО «СИА Интернейшнл-Великий Новгород», Новгородская область, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по окраске, со светло-желтыми вкраплениями) - серии 299.

6.Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Красноярский филиал):

-Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек - 7", Красноярский край, показатель "Описание" (часть флаконов с темно-бурыми включениями) - серии 10110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя Е.А.Тельнова