Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 484 от 19.10.2005

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш-ность измерения( при необходи-мости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок от белого до слегка желтого цвета.

Порошок слегка желтого цвета, соответствует.

2.

Цветность

Оптическая плотность 10% раствора препарата в воде, измеренная при длине волны (430+-1) нм не должна превышать 0,2

Оптическая плотность равна 0,082- соответствует

3.

Упаковка

По 0,5г и 1,0г активного вещества во флаконы вместимостью 9 мл, 10 мл, герметически укупоренные пробками из резиновой смеси, обжатые алюминиевыми колпачками. На каждый флакон наклеивают этикетку или текст этикетки наносят непосредственно на флакон методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

1,0г активного вещества во флаконе вместимостью 10 мл, герметически укупоренном пробкой из резиновой смеси, обжатой алюминиевым колпачком. На каждый флакон наклеена этикетка бумажная, соответствует.

4.

Маркировка

1. на этикетке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», «Внутривенно», условия хранения, номер серии, регистрационный номер, срок годности. 2.На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», «Внутримышечно», условия хранения, номер серии, регистрационный номер, срок годности. При нанесении на флакон текста этикетки методом глубокой печати не указывают товарный знак предприятия-изготовителя, латинское название препарата и его регистрационный номер, условия хранения.

На этикетке флакона указано предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», «Внутривенно», условия хранения, номер серии, регистрационный номер, срок годности, соответствует.

5.

Признаки фальсифицированного препарата

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 01И-405/05 от 05.08.05г.

отсутствуют