Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1089/10 от 03.11.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

03.11.2010 г.

№ 04И-1089/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Цефурус, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,75 г (флаконы), производства ОАО «Синтез», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Цветность»- серии 70410.

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края:

- Подорожника большого листья, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ЗАО «Ст.-Медифарм», поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Забайкальский край, показатель «Внешние признаки» (присутствуют кусочки соцветий, пленчатых частей околоплодника) - серии 010110.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Винпоцетин-АКОС, раствор для инфузий концентрированный 0,5% (ампулы темного стекла) 2 мл № 10, производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатели: «Упаковка» (часть ампул с грязной поверхностью и прилипшими осколками стекла), «Механические включения» - серии 260409.

4. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управление делами Президента Российской Федерации:

- Синтомицина линимент, линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармос-Анна», г. Москва, показатель «Микробиологическая чистота» - серии 30210.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя Е.А.Тельнова