Классификация фальсификатов. Мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественных лекарств и лекарственных средств.

Все лекарственные средства на территории Российской Федерации подвергаются государственному контролю. Однако, в условиях свободного рынка, возникает проблема распространения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. По разным оценкам доля поддельных медикаментов в России за 2003-2005 гг. составила 10-15% от общего количества произведенных лекарственных средств, в Воронежской области 7-10% (ниже среднестатистических данных по России). В 2006 году оборот их значительно снизился (до 1%), в том числе и по Воронежской области.

Фальсифицированные лекарственные средства можно классифицировать по видам:

содержащие индифферентные в терапевтическом отношении вещества (отсутствует действующее вещество);
несоответствующие по химическому составу требованиям нормативной документации по качеству (заниженное количество действующего вещества);
лекарственный препарат не выпускался указанным на упаковке производителем.

Поступающие в Воронежскую область лекарственные средства проходят дополнительный контроль в испытательной лаборатории ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", а также проверяются с помощью информационно-поисковой программы «Контроль-фальсификат» (свидетельство №2006611800 от 26.05.06 г. выдано Роспатентом), позволяющий обеспечить скрининг поступающих в область лекарств в режиме реального времени. Основу Базы данных программы составляет Государственный реестр ЛС, разрешенных к применению на территории РФ.

Основными задачами системы являются:

Создание единого информационного пространства в системе контроля качества на территории Воронежской области;
Оперативное доведение информации до участников обращения ЛС;
Реализация предупредительных мероприятий по предотвращению попадания в аптечную и лечебную сеть недоброкачественных ЛС.

Пользователями программы являются:

производители ЛС,
оптовые структуры осуществляющие поставку ЛС и ИМН,
аптечные организации всех форм собственности,
лечебные учреждения,
административно-управленческие органы и население.

За текущий период 2007 года специалистами Центра с использованием ИПС «Контроль-фальсификат осуществлен «входной» контроль более 321 908 партий ЛС, в том числе для дополнительного льготного обеспечения – 2 848 партий, предотвращено попадание в аптечную и лечебную сеть 1 675 партий недоброкачественных ЛС. По результатам работы в 2007 году изъято из лечебной и аптечной сети и уничтожено 4 250 упаковки фальсифицированных лекарственных средств на сумму 283 531 рублей, 21 352 упаковоки недоброкачественных ЛС на сумму 442 463 рублей. Материалы по выявленным фактам направлены в территориальное управление Росздравнадзора и правоохранительные органы Воронежской области.

Центром проводились дополнительные мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественных ЛС. Следует отметить, что в результате создания на территории Воронежской области под руководством Главного управления здравоохранения, системы контроля качества лекарственных средств, в области значительно сократился оборот поддельных лекарств, так: В 2004 году зафиксировано 44 случая поставок фальсифицированных ЛС, В 2005 году - 49 случаев поставок фальсифицированных ЛС, В 2006 году - 9 случаев поставок фальсифицированных ЛС. За текущий период 2007 года – 6 случаев поставок фальсифицированных ЛС.

Оперативно обнаруживая фальсифицированные и недоброкачественные лекарственные средства, Центр ставит перед собой задачу, чтобы они не доходили до потребителей. Центр ориентирует население оказывать содействие в выявлении некачественных лекарств и обращаться в ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по телефонам "горячей линии": (4732) 63-18-57, 63-91-41, 25-66-58 или непосредственно по адресу: г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1, в случаях возникновения обоснованных сомнений в качестве лекарственных средств.

При приобретении лекарственных средств, сотрудники Центра рекомендуют выполнять следующие условия:

Проконсультироваться с лечащим врачом,
Убедиться, что аптечное учреждение имеет лицензию на фармацевтическую деятельность,
При покупке лекарственного средства проконсультироваться с провизором/фармацевтом аптеки,
При покупке сохранять чек,
В случае сомнения в качестве обращаться в ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств".

О.А. Селютин

ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

06/09/2007