Нормативные документы, регламентирующие организацию контроля качества лекарственных средств.

Далее приводится подборка ссылок на нормативные документы по контролю качества лекарственных средств по состоянию на октябрь 2015 года.

  1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями).
  2. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями).
  3. Федеральный закон от 04 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями и дополнениями).
  4. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (с изменениями и дополнениями)
  5. Федеральный Закон от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах  (с изменениями и дополнениями)
  6. Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 г. №55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования».
  7. Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" (с изменениями и дополнениями)
  8. Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (с изменениями и дополнениями)
  9. Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями).
  10. Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности").(с изменениями и дополнениями).
  11. Постановление Правительства РФ от 06 июля 2012 г. N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».
  12. Постановление Правительства РФ от 15 октября 2012 г. N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями).
  13. Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 N 2782-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
  14. Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках".
  15. Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".
  16. Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 г. №309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"
  17. Приказ Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. N 432/512 "О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" (с изменениями и дополнениями).
  18. Приказ Минздрава РФ от 26 марта 2001 г. N 88 "О введении в действие отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения".
  19. Приказ МЗСР РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» .
  20. Приказ МЗСР РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
  21. Приказ МЗСР РФ от 27 мая 2009 г. N 277н «Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации».
  22. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2010 г. N 553н "Об утверждении видов аптечных организаций".
  23. Приказ МЗСР РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
  24. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения".
  25. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".
  26. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1181н "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
  27. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников".
  28. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету"
  29. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"
  30. Закон Воронежской области от 30.11.05г. №79-ОЗ «О лекарственном обеспечении населения Воронежской области» (в ред. Закона Воронежской области от 10 июня 2014 г. N 90-ОЗ);
  31. Приказ департамента от 28.09.10 г. №  1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение  поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области» в редакции приказа от 19.10.11г. №1670

08 октября 2015 www.medbrak.ru