Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1386/11 от 28.12.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28.12.2011 г.

№ 04И-1386/11

О КАЧЕСТВЕ МАГНИЯ СТЕАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии информацией, опубликованной на официальном сайте Всемирной организации здравоохранения (http://apps.who.int/prequal/infojpress/ documents/Mg-StearateInformationNoteDec201 l.pdf), информирует о выявлении перекрестного загрязнения вспомогательного вещества магния стеарат VG ЕР, производства «Ferro Corporation PCEM Group» (производственная площадка: Ferro Wayside Plant in Cleveland, Ohio, USA), реализуемого «Signet Chemical Corporation Pvt. Ltd.» (Индия).

Загрязнение посторонними веществами относится ко всем сериям магния стеарата, произведенного с февраля 2011 года, связано с внесением изменений в процесс производства и не выявляется рутинными методами контроля.

ВОЗ рекомендует производителям готовых лекарственных форм проверить поставку и использование в производстве загрязненного магния стеарата VG ЕР, производства «Ferro Corporation PCEM Group» и в случае его применения проинформировать соответствующие регуляторные органы.

Врио руководителя Е.А.Тельнова