Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-544/12 от 25.06.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25.06.2012 г.

№ 04И-544/12

ОБ УСИЛЕНИИ КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ КОДЕИНСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует.

Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации издан приказ от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», регламентирующий правила отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов.

Согласно письму Минздравсоцразвития России от 01.06.2012 № 944/25-1 комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на одну дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), поступившие в гражданский оборот до 31 мая 2012 г. включительно, имеющие в инструкции по медицинскому применению информацию «Отпускается без рецепта», не подлежат отзыву.

С 1 июня 2012 г. аптечные организации не должны принимать препараты, в инструкции по медицинскому применению которых не внесены соответствующие изменения.

В соответствии с положениями приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н кодеинсодержащие лекарственные препараты отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, остаются в аптечной организации, хранятся 3 года и подлежат уничтожению в установленном порядке. При этом кодеинсодержащие лекарственные препараты предметно- количественному учету не подлежат.

Срок действия рецепта 10 дней. Нормы, предусматривающие для хронических больных увеличение срока действия рецепта до 1 месяца или до 1 года, на кодеинсодержащие лекарственные препараты не распространяются.

Предельно допустимое количество кодеинсодержащих лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт указано в приложении № 1 к Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратови оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 № 110, и составляет 0,2 г.

Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает руководителям управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации:

1.В рамках плановых и внеплановых контрольных мероприятий (после вступления в силу приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н) обращать внимание на соблюдение аптечными организациями правил отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов. В случаях выявления фактов нарушений аптечными организациями правил отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов принимать меры в порядке, установленном действующим законодательством.

2.О случаях нарушения аптечными организациями установленного порядка отпуска данной группы лекарственных препаратов сообщать в Росздравнадзор.

3.Для разъяснений правил отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов в территориальных органах Росздравнадзора организовать горячую линию.

Информацию о проведенных подготовительных мероприятиях по организации горячей линии представить в Управление организации государственного контроля обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок до 26 июня 2012 г.

Врио руководителя Е.А. Тельнова