Минздрав России разработал Административный регламент по предоставлению госуслуги по регистрации лекарств


Новый административный регламент заменит собой аналогичный документ утвержденный приказом Минздрава России № 428н от 22 декабря 2012 г.


Отличительной чертой нового регламента является то, что он разработан на основании норм, внесенных изменениями в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».


Указанные изменения были внесены ФЗ № 429-ФЗ от 22 декабря 2014 г. «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”».


В числе изменений, внесенных Федеральным законом: разделение процедуры регистрации лекарственных препаратов и процедуры получения разрешения на проведение клинических исследований этих препаратов, а так же установление ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств, в том числе в отношении первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в РФ в качестве дженериков, и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами.


http://www.pharmvestnik.ru