Минздрав уведомляет о разработке документов в сфере оборота лекарств


Минздрав России уведомляет о разработке ведомственного приказа «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».


Разработка проекта приказа направлена на утверждение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, отсутствовавших ранее.


Документ направлен на реализацию положений ФЗ от 22.12.2015 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», согласно которому уполномоченным федеральным органом исполнительной власти утверждаются требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов.


Планируемый срок вступления документа в силу: апрель 2016 г.


Кроме того, Минздрав разрабатывает проект ведомственного приказа «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».


Планируемый срок вступления документа в силу: июнь 2016 г.


Публичное обсуждение уведомлений продлится до 20 января 2016 г.



http://www.pharmvestnik.ru