Законопроект, упрощающий госрегистрацию лекарств, принят в первом чтении.

Законопроект № 327290-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», упрощающий процедуру госрегистрации лекарственных средств, принят депутатами Госдумы в первом чтении 19 января.

Заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, представляя законопроект, пояснил, что этот документ предоставляет возможность производителям, осуществляющим производство лекарств за пределами России, в случае отсутствия у них заключения о соответствии требованиям и правилам надлежащей производственной практики, представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя.

По его словам, закон позволит упростить процедуру госрегистрации лекарств, одновременно обеспечив их качество и безопасность.

Представляемая законопроектом возможность регистрации лекарств с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной площадке, снизит нагрузку на производителей, сократит временные рамки доступа новых препаратов на российский рынок, повысит конкуренцию.

Законопроект принят в первом чтении единогласно («за» - 413). Поправки ко второму чтению принимаются до 17.02.2018 г.

Автор: «Фармацевтический вестник»