В Госдуму поступил законопроект о новом механизме выпуска лекарств в гражданский оборот.

На рассмотрение поступил инициированный Правительством законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Об этом сообщает официальный портал Госдумы.

В нем предложен механизм ввода в оборот лекарств, которые производятся в России или ввозятся из-за рубежа.

«Согласно законопроекту производители и лица, осуществляющие ввоз лекарств, обязаны будут представить в Росздравнадзор документы о качестве препаратов. А для оборота иммунобиологических средств (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов) потребуется специальное разрешение Росздравнадзора», – говорится в сообщении Госдумы.

Закон планируется ввести в действие по истечении 12 месяцев после официального опубликования. Для исполнения предложенных норм понадобится принять четыре постановления правительства.

«ФВ» не раз писал о готовящемся законопроекте, в течение 2017 г. он обсуждался в правительстве.

Д сих пор в России лекарства проходят сертификацию, а согласно документам ЕАЭС это должна быть другая процедура. Минздрав разработал соответствующие поправки в ФЗ № 61, где и будет прописана процедура подтверждения качества.

Текст законопроекта пока не опубликован.

Автор: Елена Калиновская, «Фармацевтический вестник»