Минпромторг разработал изменения в регламент получения заключения о соответствии фармпроизводителей требованиям правил GMP.

Минпромторг разработал изменения в Административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденный приказом Минпромторга России от 26 мая 2016 г. № 1714.

Документ разработан в целях реализации положений законопроекта № 327290-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (принят в третьем чтении Госдумой 17 мая 2018 г., направлен в Совет Федерации 18 мая 2018 г.) в сфере установленных функций.

Проект приказа разработан с целью установления сроков исполнения, повышения качества исполнения и доступности результатов предоставления Мипромторгом России госуслуги, создания комфортных условий для участников отношений, возникающих при предоставлении услуги по выдаче заключений о соответствии фармпроизводителей требованиям правил надлежащей производственной практики, а также определения сроков и последовательности действий (административных процедур).

В частности, предлагается пункт 491 дополнить абзацами следующего содержания:

«Министерство в срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней со дня получения запроса от заявителя, вручает заявителю копию решения о проведении инспектирования либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в электронной форме.

Решение о проведении инспектирования оформляется приказом министерства, в котором указывается следующее:

а) полное и сокращенное наименование (при наличии) производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения;

б) организационно-правовая форма производителя (иностранного производителя) лекарственных средств;

в) место нахождения производителя (иностранного производителя) лекарственных средств;

г) место осуществления деятельности производителя (иностранного производителя) лекарственных средств».

Общественное обсуждение проекта приказа продлится на сайте regulation.gov.ru до 12 июня 2018 г.

Источник: https://pharmvestnik.ru