Доля клинических испытаний с участием человека для медизделий возрастет

Заместитель начальника управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Айсылу Валеева рассказала в рамках 7-го международного форума «Клинические исследования в России» о новых требованиях при проведение клинических испытаний медизделий. «Процент проведения клинических испытаний с участием человека очень невелик, но благодаря правилам ЕАЭС эта ситуация изменится», - сообщила г-жа Валеева.

В частности, будут использоваться две формы проведения испытаний: с участием человека или в форме анализа и оценки классических данных. Согласно выработанным нормативам в рамках ЕАЭС, с участием человека испытания проводят в следующих случаях. Когда выводится на рынок новый вид медицинского изделия. Также, в случае применения новых сложных (и) или уникальных (и) или специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий. Третий вариант, если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинских изделий, то клинический испытания будут проводиться с участием человека.

Второй вариант, в форме анализа и оценки классических данных, возможен при выполнении одного из четырех условий. В первом варианте, должны быть предоставлены данные, полученные при проведении испытаний за рубежом. Второй вариант, предоставление обзоров, отчетов о проведенных научных исследованиях, публикаций, докладов, анализов риска применения, методов применения медицинского изделия. Третий вариант, при предоставлении данных по аналогичному медицинскому изделию, зарегистрированному на территории РФ. Четвертый вариант, наличие отзывов о применении регистрируемого или аналогичного медицинского изделия.

pharmvestnik.ru