Более трети нарушений при проверках фарпроизводств связано с ошибками в регистрационных досье

Динамика нарушений, связанных с требованиями к регистрационному досье при проверках фармацевтических производств, за последние годы не претерпела существенных изменений. Об этом заявил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга Владислав Шестаков, выступая на научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств "РегЛек-2018"».

Подобные нарушения составляют более трети от общего числа. Так, в 2017 г. их было зафиксировано 35%, за неполный 2018 г. – 36%, сообщил он.

«Из этого можно сделать вывод, что коллегам, которые занимаются подготовкой документов по регистрации лекарственных препаратов, следует внимательнее прорабатывать их и приводить в соответствие», – подчеркнул докладчик.

По его словам, в этом случае можно было бы избежать большей части ошибок, а процент нарушений не превысил бы 10%, что соответствует показателям общемировой практики.

pharmvestnik.ru