В РФ приостанавливается сертификат пригодности на индийскую фармсубстанцию ранитидин гидрохлорид.

Росздравнадзор сообщил о приостановлении действия сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия.

Ведомство направило субъектам обращения лекарственных средств письмо, в котором указывается, что Специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принял решение от 23.09.2019 о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия (Sy. No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, India) в связи с выявлением в указанной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия) и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием этой субстанции, в срок до 02.10.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении фармсубстанции и лекарств, произведенных из нее. Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

Ранее «ФВ» писал, что отзыв препаратов ранитидина приобретает глобальный масштаб. Фармрегуляторы США, Канады, Южной Кореи и Индии рекомендовали отозвать с рынка определенные препараты ranitidine из-за содержания в них канцерогенной примеси. Ранее Минздрав Канады призвал компании прекратить дальнейшую дистрибуцию соответствующих препаратов до тех пор, пока не появятся доказательства отсутствия в них каких-либо примесей.

Ранитидин широко используется для лечения нарушений со стороны ЖКТ, таких как изжога.

Источник:Фармвестник