Разрешение на оборот незарегистрированных ЛС будет выдавать специальная комиссия.

Министерство здравоохранения составило регламент работы комиссии, которая будет принимать решение о временном введении в оборот незарегистрированных лекарственных препаратов в ряде экстренных случаев. Соответствующий приказ от 21.04.2020 № 358н опубликован на портале раскрытия правовой информации.

Комиссия будет принимать заявки на возможность временного обращения серий ЛС, которые предназначены для применения в условиях угрозы, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации, а также для профилактики и лечения «заболеваний, представляющих опасность для окружающих».

Перечень таких заболеваний утвержден Постановлением Правительства от 1 декабря 2004 года № 715. В него входят: чума, малярия, сибирская язва и другие опасные заболевания. В начале 2020 года в этот список также была включена коронавирусная инфекция COVID-19.

В состав комиссии войдут представители Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора, Федеральной таможенной службы и Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Заседания будут проводиться по мере поступления в Минздрав заявлений на допуск в обращение незарегистрированных ЛС.

На рассмотрение будут принимать заявки на обращение препаратов, предназначенных для диагностики, патогенетического лечения или профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих.+

Отдельным пунктом, по которому комиссия будет оценивать поступившие предложения, является наличие в России зарегистрированных аналогов по действующему веществу и лекарственной форме.

Напомним, что ранее на фоне пандемии коронавирусной инфекции правительство в 6 раз сократило допустимые сроки регистрации новых препаратов, предназначенных для борьбы с опасными заболеваниями.

Источник: "Катрен-Стиль"