Минздрав потребовал внести изменения в инструкции 14 препаратов для лечения сердца.

Минздрав потребовал внести изменения в нормативную документацию фармсубстанций и лекарственных препаратов с действующим веществом триметазидин. В ведомстве считают, что в гражданском обороте находятся препараты, инструкции к которым содержат неактуальную информацию.

Показания к применению части воспроизведенных препаратов триметазидина содержат неактуальную информацию. Это указано в письме подведомственного Минздраву Научного центра экспертизы средств медицинского применения.

Раздел «Показание к применению» всех воспроизведенных препаратов должен быть представлен в следующей редакции: «Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии». Это соответствует актуальной информации в инструкции оригинального триметазидина препарата «Предуктал МВ».

В Госреестре лекарственных средств содержится информация о 35 одобренных препаратах триметазидина. Помимо актуального показания, в инструкции некоторых лекарств внесены: хориоретинальные сосудистые нарушения, головокружения и вестибулярные нарушения. По требованию Минздрава и рекомендации Научного центра экспертизы, теперь препараты триметазидина должны иметь одно показание.

При анализе инструкций в Госреестре препараты 14 компаний не соответствуют требованию регулятора: «Тева», «Окаса Фарма», «Озон», «Фармстандарт-Лексредства», «Гедеон Рихтер», «Нижфарм», «Татхимфармпрепараты», «АЛСИ Фарма», «Польфа», «Валента Фарм», «ВЕРОФАРМ», «Торрент Фармасьютикалс», «ЗиО-Здоровье» и «Северная звезда».

Источник:"Фармвестник"