Правительство предложило снять с Минздрава некоторые полномочия по исследованию лекарств.


Правительство предложило снять с Минздрава полномочия по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или устройств на его безопасность и эффективность.


Правительство России внесло в Госдуму проект федерального закона «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Об этом сообщается на портале sozd.duma.gov.ru


Законопроектом предусматривается исключение полномочия Минздрава России по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или устройств на безопасность и (или) эффективность воспроизведенного лекарственного препарата. Это необходимо для гармонизации национального законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза. В соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарств, утвержденными решением Совета ЕЭК № 78 от 3.11.2016 (пункты 2.4 и 3.2 приложения № 1), любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке в отношении его безопасности. В случае если вспомогательные вещества не описаны в Фармакопее ЕАЭС, фармакопеях государств-членов и основных фармакопеях, может применяться ссылка на монографию фармакопеи другого государства. В таких случаях заявитель должен представить копию монографии вместе с валидацией аналитических методик, описанных в монографии. Этим приложением также определены этапы проведения контроля качества вспомогательных веществ и перечень необходимых документов и материалов.


Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС, утвержденными решением Совета ЕЭК № 85 от 3.11.2016, обозначены случаи, при которых требуется проведение исследований, в том числе необходимость проведения исследования при изменении состава вспомогательных веществ.


Источник:"Фармвестник"