Минздрав подготовил поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Минздрав подготовил поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Минздрав России разместил на своем сайте проект Федерального закона от 6 мая 2013 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации». 

Обсуждение законопроекта началось в конце января 2013 г.

Заинтересованные ведомства и общественные организации  выступали с критикой внесенных Минздравом изменений.

Ассоциация российских фармпроизводителей направила свои предложения к поправкам Минздрава в Правительство России, заинтересованные ведомства и Госдуму.  Генеральный директор ассоциации Виктор Дмитриев высказал надежду, что «замечания и опасения, сформулированные экспертами и представителями компаний, специализирующихся на разработке и производстве как оригинальных, так и воспроизведенных лекарственных препаратов химической и биологической природы, и выражающих консолидированную позицию всей отечественной фармацевтической промышленности, будут услышаны".

ФАС России также не поддержала проект федерального закона «О внесении изменений  в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»  и в статью 333.32.1. части второй  Налогового кодекса Российской Федерации».

«Поправки мы не согласовали и написали свои возражения, изложив их на 40-ка страницах. Дальше, в соответствии с регламентом, Минздрав либо согласится с нашими замечаниями и внесет соответствующие изменения в законопроект, либо напишет таблицу разногласий, по поводу которой состоится дискуссия уже в Правительстве РФ», - заявил начальник Управления контроля торговли и социальной сферы Тимофей Нижегородцев.

В ФАС считают, что законопроект Минздрава не решит проблем при осуществлении государственной регистрации лекарственных средств, а ряд его положений, напротив, создаст еще больше препятствий развитию фармацевтического рынка России. В частности, определение взаимозаменяемых препаратов, предлагаемое министерством, исключает возможность взаимозаменяемости, считают в антимонопольном ведомстве.

В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) также были разочарованы поправками к закону «Об обращении лекарственных средств». В ассоциации считают, что поправки ухудшат ситуацию с доступом инновационных препаратов на российский рынок.

Как сообщала ранее Елена Максимкина, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств,  в конце апреля, согласно плану, законопроект был внесен в Правительство РФ, что означает окончание его публичного обсуждения.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-podgotovil-popravki-v-fz-ob-obraschenii-lekarstvennyx-sredstv0605.html#.UZMttUrowsY

08.05.2013