Конференция «Биотерапевтические препараты - современные вызовы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации»

Конференция «Биотерапевтические препараты - современные вызовы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации»

Требования к разработке и экспертизе биотерапевтических и биоподобных препаратов в разных странах мира отличаются. На территории Европейского Союза действуют единые принципы. В России данные вопросы пока никак не регулируются. Этот вопрос стал одним из основных тем обсуждения международными и российскими экспертами в Москве в рамках двухдневной научно-практической конференции «Биотерапевтические препараты - современные вызовы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации».
Это первая подобная встреча в России, проводимая с участием более 300 представителей международного и российского экспертного сообщества, в том числе,  России, Беларуси, Казахстана, Украины, Всемирной Организации Здравоохранения, Министерства здравоохранения Канады, европейских регулирующих агентств, а также индустрии.
Ивана Кнезивиц, Комитет по качеству, безопасности и стандартам Всемирной Орнанизации Здравоохранения, заявила в день открытия конференйии: «Более 30 лет мы активно сотрудничали с российскими регулирующими органами в вопросах стандартизации и оценки вакцин. Диалог в отношении биотерапевтических и биоподобных препаратов только начинается, и мы надеемся, что данная конференция станет платформой для продуктивного сотрудничества в этом направлении».
Елена Максимкина, Директор департамента регулирования обращения лекарственных средств, Минестерство здравоохранения Российской Федерации, также подчеркнула важность сотрудничества с международными отранизациями: «В настоящее время мы законодательно вводим определение биоподобных препаратов и  обсуждаем нормы их регулирования, в том числе, по вопросу взаимозаменяемости, выбора референтного препарата для оценки биоподобия и других. Будучи наднациональным органом, Всемирная Организация Здравоохранения является ведущим экспертом в этом вопросе. И у нас есть возможность взять за основу лучшие международные практики для разработки российских критериев оценки биоподобных препаратов».
Конференция организована Международной Федерацией Фармацевтических Производителей и Ассоциаций (IFPMA) совместно с Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) и проходит при поддержке и участии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Евразийской экономической комиссии, Комитета Государственной Думы по охране здоровья, Российской академии медицинских наук.

http://www.recipe.ru/news/

20.05.13