В Новосибирске обсудили стандарты GMP и GLP

25 сентября в наукограде Кольцово прошла конференция, посвящённая проблемам разработки и регистрации лекарственных средств. Ее организаторами выступили Биотехнопарк Кольцово и ООО «Сибирский окружной центр сертификации и декларирования лекарственных средств, БАД и медицинских изделий», а также ГК «Фармконтракт».

Собравшиеся эксперты обсудили переход российских производителей и разработчиков на стандарты GMP и GLP. "Эти нормы работают далеко не везде в мире, в Японии, к примеру, никто не ориентируется на эти стандарты. Результатом внедрения подобных требований у нас в стране стало несправедливые условия конкуренции с западными компаниями, - считает председатель Совета директоров ОАО «УК «Биотехнопарк» Андрей Бекарев. - Своей задачей мы видим формирование корректных условий существования российских разработчиков и производителей. Мы стремимся к тому, чтобы исследования, сертификаты, которые создаются на площадках технопарка, признавались за рубежом на паритетных основах. Размещение на этих площадках отечественных производителей требует отдельного отношения. Номинально у российских производителей есть приоритет при заключении госконтрактов. Но вы знаете, что крупные зарубежные компании достаточно успешно "мимикрируют" под российского производителя, формируя упаковочные линии на территории нашей страны. В результате российские производители оказываются в очень неудачных конкурентных условиях. Поэтому нами внесены еще несколько предложений, в частности, формализация конечного бенефициара, то есть российского владельца с долей не менее 50%".

Взаимное признание правил GMP есть только у 5-7 стран, все остальные страны имеют свои национальные особенности, согласился вице-президент ГК "Фармконтракт" по науке, руководитель испытательного центра "Олфарма" Иван Василенко. "Но стоит признать, что за эти годы, даже не приняв GMP, многие предприятия "подтянулись" и культура производства стала выше. То же самое касается GLP: базовые документы у нас приняты, последующая поддерживающая нормативная база – нет. Я представляю лабораторию, которая занимается как разработкой, так и контролем качества, и всегда возникают вопросы "есть ли у вас GLP", это серьезно осложняет работу. Но когда западные партнеры видят культуру ведения работ, эти вопросы уходят на второй план. После проведения аудита мы работаем и с большими фармацевтическими компаниями без каких-либо сложностей",

Участники конференции посетили чистые помещения Инжинирингового центра коллективного пользования Биотехнопарка Кольцово. В его составе в 2015 г начнет работу ООО «Сибирский окружной центр сертификации и декларирования лекарственных средств, БАД и медицинских изделий». Центр будет функционировать как для резидентов Биотехнопарка, так и для профильных производственных компаний региона. На данный момент в России насчитывается 7 сертификационных центров, которые не справляются с большим объёмом заявок и необходимых исследований, что существенно увеличивает сроки вывода продукта на рынок.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/v-novosibirske-obsudili-standarty-gmp-i-glp.html#.VCkAMhZBBBI