В России нет сертификатов GMP

Минпромторг внес предложение о включении в «ФЗ»№ 61 «Об обращении лекарственных средств» таких понятий как «сертификат GMP» и «надлежащая производственная практика», - об этом заявил заместитель директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Колобов выступая 28 октября на форуме «Pharma Russia», организованном газетой «Ведомости».

Российская фармацевтическая промышленность перешла на стандарты GMP в начале 2014 года, однако, по словам производителей, этот процесс до сих пор не доведен до логического конца.

Выступая на форуме, генеральный директор «Такеда Россия» Андрей Потапов заявил, что его компания столкнулась с парадоксальной ситуацией. Казахстан отказался регистрировать на своей территории продукт «Такеда» на основании того, что не был предоставлен сертификат GMP. Но такого документа в настоящий момент нет ни у одного российского производителя ЛС.

«На сегодняшний момент никто в России не выдает сертификаты GMP. Появляется выбор: либо ждать, когда этот процесс будет оформлен в России надлежащим образом, или идти в Македонию, получать сертификат там, после чего успешно регистрировать российский продукт с сертификатом Македонии в Казахстане», - констатировал Андрей Потапов.

Дмитрий Колобов заверил, что Минпромторг осознает наличие такой проблемы, и поправки в ФЗ-61, возможно помогут ее решить.

http://www.pharmvestnik.ru/