Novartis требует запретить продажу российского препарата «Несклер»

На очередном заседании Арбитражного суда г. Москвы 13 марта, где рассматривалось дело по иску Novartis AG к ООО «Биоинтегратор» о признании недействительной регистрации «Несклера» - российского биоаналога препарата «Гилениа», представители иностранного производителя представили новый иск. Теперь компания требует запретить продажу аналога и изъять все имеющиеся образцы препарата, оставшиеся после его исследования и регистрации.

Такой шаг представители Novartis AG предприняли в ответ на решение суда об отказе в проведении экспертизы материалов регистрационного досье «Несклера», предоставленных иностранной компании Минздравом России. После того, как юристы Novartis озвучили свою позицию, судебный спор фактически вернулся к вопросу о наличии в действиях российской компании нарушений п. 6 ст. 18 61-ФЗ, согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата».

Переломным, по мнению ряда экспертов, моментом в тяжбе стало выступление представителя Минздрава на заседании суда 11 марта. Выступавший настаивал, что у министерства не было оснований для отказа в регистрации нового препарата, поскольку заявитель («Биоинтегратор») предоставил все требуемые для этого документы. Также он уточнил: на данном этапе Минздрав не уполномочен проверять соблюдение исключительных прав на ЛП, отслеживать соотношение сроков подачи заявлений и вступления в силу новых правовых норм. По мнению экспертов, столь четкая позиция Минздрава прибавила шансы «Биоинтегратора» на победу в споре.

Novartis AG обратилась в суд с иском к ООО «Биоинтегратор» и Минздраву России в ноябре 2014 г. Основанием для обращения стало подозрение, что для доказательства биоэквивалентности российского лекарства использовались результаты исследований, представленные при регистрации препарата «Гилениа».

Новая разработка ООО «Биоинтегратор» под названием «Несклер», предназначенная для приема при рассеянном склерозе, разрешена к применению в России в ноябре 2014 г. и уже включена в новый Перечень ЖНВЛП.

http://www.pharmvestnik.ru/