Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности как гарантия прав и законных интересов граждан и государства

И.В. КРУПНОВА, к.ф.н., начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора

Статья посвящена внедрению в РФ института лицензирования, который позволяет государству обеспечивать безопасность потенциально опасной деятельности, не вводя государственную монополию на ее осуществление и не ограничивая тем самым свободу предпринимательства. Приведены статистические данные по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности Росздравнадзора в 2004--2013 гг.

Одним из методов государственного воздействия на экономику является разрешительная политика государства, применяемая в отношении субъектов экономической деятельности, к которой относится система лицензирования.

В сфере разрешительной политики находятся единая система сертификации, система государственной регистрации субъектов экономической деятельности и их прав, а также система лицензирования.

Этимологически слово «лицензия» происходит от латинского слова «licentia», которое переводится как «вольность, свобода делать что угодно». Близко к этому определение, данное в «Юридической энциклопедии» под редакцией М.Ю. Тихомирова. «Современный словарь иностранных слов» дает перевод слова «лицензия» как «право» и «разрешение».

В российской правовой доктрине термин «лицензия» употребляется в двух основных значениях: как право на осуществление определенного вида деятельности и как документ, удостоверяющий наличие такого права. Во втором значении лицензия представляет собой особого рода «паспорт юридического или физического лица (индивидуального предпринимателя), подтверждающий наличие у него реальных возможностей и предпосылок для осуществления конкретного вида деятельности».

Рассматривая лицензионно-разрешительную систему в широком смысле, можно согласиться с тем, что лицензия -- это «особый вид административной деятельности, направленной на государственное подтверждение квалификации и профессиональных качеств отдельных субъектов, предоставления им специальных правовых статусов (специальной правоспособности или отдельных прав), позволяющих заниматься деятельностью (совершать действия), которая требует высокого профессионализма и квалификации субъекта-исполнителя или является исключительной в сравнении с общими требованиями административно-правовых режимов».

Нужно отметить, что лицензирование в нашей стране длительной истории не имеет. Ни в царской России, ни в Советском Союзе лицензий или какого-либо четко прослеживаемого их аналога не было.

Лишь после перестройки, когда множество функций, выполняемых ранее государственными предприятиями, перешли в частные руки, остро встал вопрос о контроле за работой таких предприятий. Например, в первые постперестроечные годы открылось огромное количество частных аптек. Оставить без контроля государства деятельность по торговле лекарствами было бы крайне неосмотрительно. Поэтому для открытия аптеки обязательно требовалась лицензия на фармацевтическую деятельность.

Именно институт лицензирования позволяет государству обеспечивать безопасность потенциально опасной деятельности, не вводя государственную монополию на ее осуществление и не ограничивая тем самым свободу предпринимательства.

В наши дни, для того чтобы начать осуществление деятельности, включенной в список для обязательного лицензирования, нужно обратиться в соответствующий лицензирующий орган с заявлением и предоставить пакет требуемых документов.

Любой хозяйствующий субъект может заниматься любыми лицензируемыми видами деятельности, если у него имеется на то лицензия, что является подтверждением его соответствия установленным государством требованиям применительно к той или иной деятельности. Отсутствие запрета на занятие определенной деятельностью соответствует принципам рыночной экономики, в то же время необходимость получения разрешения (лицензии) на осуществление такого рода деятельности обеспечивает безопасность государства и общества. Государство, выдавая лицензию юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, берет на себя ответственность за соответствие осуществляемой деятельности интересам безопасности государства и его граждан.

В свою очередь, любой гражданин или коллективный субъект права должен быть абсолютно уверен, что наличие государственной лицензии у его контрагента (партнера) означает, что деятельность последнего находится под постоянным контролем государства и соответствует требованиям, установленным в лицензии. Таким образом, лицензирование -- это своего рода компромисс, позволяющий гарантировать права и законные интересы граждан государства и общества в целом в условиях рыночной экономики.

Список видов деятельности, подлежащих лицензированию в обязательном порядке, устанавливается законодательно.

Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» был принят еще в 2001 г. и изначально включал в себя список из 127 видов деятельности, подлежащих лицензированию. В настоящее время лицензированию подлежат 50 видов деятельности.

Законодатели стремятся сохранить лицензирование лишь на те виды деятельности, которые напрямую связаны с безопасностью государства или человека. И хотя сокращение этого списка продолжается до сих пор, лицензия на медицинскую и фармацевтическую деятельность вряд ли когда-либо будет отменена.

Органы, выдающие лицензии, осуществляют контроль и за тем, как ее обладатель выполняет предписанные требования. В случае неоднократного выявления фактов несоблюдения требований лицензия может быть аннулирована, в т. ч. в судебном порядке.

Не стоит забывать, что работа без лицензии в сфере здравоохранения, где она требуется, противозаконна и может повлечь за собой как штрафные санкции, так и уголовную ответственность.

Гласность и открытость лицензирования создают необходимые условия противодействия противоправным действиям должностных лиц государственных органов, субъектов частного права: любые юридические и физические лица вправе получить из реестров лицензий информацию о конкретных лицензиатах. Принцип открытости лицензирования распространяется не только на лицензиатов или соискателей лицензий, соответствующую информацию из реестров вправе получить, например, некоммерческие организации, индивидуальные предприниматели, другие юридические и физические лица, заинтересованные в использовании информации в научных, коммерческих и иных целях.

Одной из основ лицензионного права является установление лицензионных требований положениями о лицензировании отдельных видов деятельности.

С принятием Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» на территории РФ введена система принципов лицензионного права, к которым относятся:

1) обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;

2) установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом;

3) установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории РФ;

4) установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

5) открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством РФ;

6) недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством РФ о налогах и сборах;

7) соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Системность и структурированность перечисленных основных принципов осуществления лицензирования является одной из гарантий их должной реализации в действительности.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» к полномочиям Росздравнадзора в период с 2004 по 2009 г. относилось лицензирование следующих видов деятельности:

- медицинской деятельности;

- фармацевтической деятельности;

- деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, их прекурсоров и культивированием наркосодержащих растений;

- производства ЛС;

- производства медицинской техники;

- технического обслуживания медицинской техники;

- изготовления ортопедических изделий.

В процессе совершенствования действующего законодательства, передачи части федеральных полномочий на уровень субъектов РФ, а также отмены лицензирования отдельных видов деятельности Росздравнадзор в настоящее время исполняет полномочия по лицензированию 4 видов деятельности как сотрудниками центрального аппарата, так и сотрудниками территориальных органов Росздравнадзора по субъектам РФ.

За десятилетний период существования Росздравнадзором пролицензировано свыше 32 тыс. соискателей лицензии, лицензиатов. Динамика оказания Росздравнадзором услуг по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности представлена на рисунках 1 и 2.

В настоящее время Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора оказывает не только непосредственно государственную услугу по лицензированию, но и осуществляет контроль за исполнением переданных полномочий органами исполнительной власти субъектов РФ. Ежегодно Росздравнадзором проводится около 400 проверок по данному направлению.

Основным направлением развития РФ является создание государственного, экономического, социального порядка и общественного жизненного устройства, способного обеспечить благополучие и достойную жизнь граждан России. В этих условиях контроль был и остается одним из ключевых звеньев системы государственного управления.

Лицензирующие органы осуществляют контроль за соблюдением лицензионных требований в соответствии с утвержденными планами проверок. В течение 2013 г. в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в сфере здравоохранения проведено более 47 000 проверок соискателей лицензии и лицензиатов (табл.).

Учитывая то, что основной целью контрольных мероприятий является достижение выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями законодательства в сфере здравоохранения, информация о результатах контрольных мероприятий размещается на открытых информационных ресурсах Интернета.

Лицензирование медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений, производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники на территории РФ способствует цивилизованному развитию сферы медицинских и фармацевтических услуг, стимулирует юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к предоставлению качественной медицинской помощи, реализации населению безопасных, качественных и эффективных лекарственных препаратов, что, в конечном счете, способствует обеспечению прав и законных интересов граждан России в области охраны здоровья, повышению продолжительности и качества жизни людей

http://remedium.ru