Эксперт: производители полгода не смогут проводить регистрацию воспроизведенных ЛП

26 июня был подготовлен новый вариант законопроекта «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части переноса вступления в силу отдельных положений федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств)».

Напомним, первое чтение законопроекта состоялось 19 июня 2015 г.

Несмотря на то, что обновленный документ появился совсем недавно, некоторые эксперты уже успели его проанализировать. Так, в распоряжении «ФВ» оказалось письмо AIPM (Ассоциации международных фармацевтических производителей) председателю Государственной Думы РФ Сергею Нарышкину.

В AIPM заметили, если новая редакция законопроекта будет утверждена, полгода, с 1 июля по 1 января 2016 г., в терминологии отраслевого законодательства не будет ни определения «референтный ЛП», ни «оригинальный ЛП». Т.о. производители не смогут проводить регистрацию, клинические исследования воспроизведенных и биоподобных ЛП. По той же причине, будет невозможно зарегистрировать цену на ЛП, входящий в перечень ЖНВЛП.

Также законопроект предусматривает перенос сроков по требованию в составе досье, подаваемого на подтверждение регистрации ЛП для медицинского применения, копии заключения о соответствии производителя требованиям GMP с 1 января 2017г. на 1 января 2016 г. При этом изменения, вводимые ФЗ-429 в отношении возможности осуществления функции фармацевтического инспектората, вступают в силу только с 1 июля 2015 г., а соответствующие постановления, регулирующую эту сферу, еще не приняты. Следовательно, к 1 января 2016 г. ни один зарубежный производитель не сможет предоставить необходимое заключение.

Требование, отмечают эксперты AIPM, особенно усугубляется нормой ФЗ-429, согласно которой такое же заключение требуется в отношении фармацевтической субстанции. Т.е. пострадают не только зарубежные производители, но и российские заводы, импортирующие субстанции, и предприятия, осуществляющие локализацию. Для большинства препаратов это будет означать полное блокирование регистрационного процесса на неопределенный срок.

Последний пункт, на который обратили внимание в ассоциации – поправки к ст. 13 ФЗ-429. По мнению специалистов AIPM, законопроект может вывести из правового поля ЛП, производимые на территории РФ для разработки, проведения КИ и регистрации ЛП. На данный момент, в соответствии с законопроектом такие ЛП не попадают под исключения предусмотренные ч. 5 ст. 13 касательно отсутствия их регистрации.

А значит, производители образцов ЛП попадают под административно-правовой состав, предусмотренный ст. 6.33 Кодекса РФ об административных нарушениях (ФЗ-532 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»)

Согласно заключению правового управления ГД, замечаний правового, юридико-технического и лингвистического характера по проекту федерального закона не имеется.

http://www.pharmvestnik.ru