Елена Максимкина: переходный период для отработки норм регистрации лекарств в ЕАЭС может превысить 5 лет

Сейчас многие нормативно-правовые документы корректируются в процессе правоприменительной практики, и это, наверное, правильно, отметила директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина, выступая на II Всероссийском конгрессе «Фармацевтическая деятельность в РФ: производство и обращение лекарственных средств, лекарственное обеспечение 2015».

Как отметила г-жа Максимкина, необходимо снизить степень субъективности экспертов при регистрации ЛП, понять тот минимум исследований, необходимых для регистрации препаратов.

«Если минимальные требования выполняются, то препарат может получить право на жизнь хотя бы в той стране, где успешно прошел регистрацию, - отметила она. - Члены ЕАЭС, которых что-то не устраивает, сами принимают решение, как поступить».

По словам представителя Минздрава России, для участников единого рынка наиболее интересен российский рынок, занимающий 95% рынка ЕАЭС. Он представлен примерно 450 отечественными производителями и более 500 компаниями, которые «заходят с продукцией». В среднем в большинстве остальных стран ЕАЭС рынки представлены примерно 50 субъектами.

«Теперь у нас задача разработать законодательство, которое, как всем казалось, должно облегчить жизнь членам новой интеграции. Тем не менее, наблюдая дискуссию на площадке, я не думаю, что будет проще», - поделилась Елена Максимкина. Ситуация, по ее словам, усугубляется экономической ситуацией и затягиванием процедуры, когда одна из сторон-членов ЕАЭС не согласна с результатами работы над новыми нормами.

«Стороны приняли разумное решение о пятилетнем переходном периоде. Может, он будет еще больше, потому что приведение в соответствие законодательства Союза предполагается до 2025 года», - отметила она

http://www.pharmvestnik.ru