Клинические исследования в законодательном тупике

Председатель комиссии по социальной политике, трудовым отношениям и качеству жизни граждан Общественной палаты Российской Федерации Владимир Слепак поддержал инициативу Главы Федеральной антимонопольной службы Игоря Артемьева об отмене обязательного проведения клинических исследований в России для импортных лекарств.

Напомним, Глава ФАС предложил рассматривать клинические исследования, которые зарегистрированы в FDA и в EMA, как достаточные для вывода на рынок России. Репутации этих организаций достаточно. Обязательное проведение исследований в РФ задерживает выход новых препаратов как минимум на два-три года. В ФАС предлагают изменить «дискриминационную» норму закона «Об обращении лекарственных средств» и допускать на российский рынок лекарства из стран, перешедших на стандарт GCP (стандарт этических норм и качества научных исследований) без каких-либо ограничений.

Инициатива федеральных органов власти была поддержана гражданским обществом. В своем письме В. Слепак отмечает: «В комиссию регулярно поступают обращения граждан и благотворительных фондов с просьбами о помощи в решении социальных проблем, вызванных не только нарушениями прав со стороны государственных органов и учреждений, но и системными проблемами, связанными с несовершенством нормативно-правовых актов и российского законодательства в целом. В частности граждане обращают внимание на то, что в соответствии с п. 5 ст. 3 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенные за пределами территории Российской Федерации. Тем временем, обращение граждан к авторитетным представителям Минздрава на предмет ознакомления с перечнем нормативных документов, регламентирующих процедуру, как, впрочем, и попытки найти в открытых источниках документы, регулирующие порядок признания клинических исследований иностранных лекарственных препаратов в России, оказываются безуспешными».

Как отмечает В. Слепак, это приводит к тому, что на российский рынок перестают поступать современные инновационные препараты: фармацевтические компании отказываются проводить исследования в России. А иностранные компании, а также российские компании, занимающиеся трансфером технологий и выводом на российский рынок лекарств, прошедших регистрацию или клинические испытания, к примеру в ЕС, вынуждены заново проходить все процедуры клинических исследований, предусмотренные на территории Российской Федерации. Указанные исследования занимают годы, а процедура регистрации лекарственных средств не выдерживает критики и создает предпосылки для коррупционной деятельности. «Допускаю, что оппоненты могут возразить и утверждать, что в условиях кризиса нужно поддерживать исключительно отечественного производителя и придерживаться политики импортозамещения. Отчасти такое мнение имеет право на существование, но не в случае, когда речь идет о здоровье и жизни людей. Такой вариант поддержки импортозамещения вредит, прежде всего, тем, кто находится в самом уязвимом положении – пациентам, страдающим без определенных лекарственных средств. И наш взгляд на проблему совпадает с позицией Президента РФ, который неоднократно высказывался по этому вопросу: «Импортозамещение у нас не панацея, и мы не собираемся все импортозамещать бессмысленно и глупо» (бизнес – форум «Движение на опережение»).

Эксперты утверждают, что, если эта инициатива ФАС будет одобрена, то новые иностранные препараты будут поступать на российский рынок быстрее, а за счет возросшей конкуренции снизится и их цена.

В свою очередь председатель Комиссии по социальной политике и качеству жизни граждан Общественной палаты заявляет, что готов способствовать реализации этих решений, связанных с разработкой механизма признания результатов клинических исследований и введения упрощенного порядка регистрации лекарственных средств, прошедших клинические испытания и регистрацию на территории иностранных государств, с целью предоставления гражданам России самых эффективных лекарственных препаратов, независимо от страны происхождения.

http://www.farmsouz.ru/