Интервью с Мурашко о нормативно-правовом регулировании, облегчающем обращение МИ на рынке РФ

Нормативно-правовое регулирование претерпевает существенные изменения, облегчающие обращение медицинских изделий на рынке Российской Федерации, а в последующем и на пространстве Евроазиатского Экономического Союза, рассказал. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко на совместном заседании комиссий РСПП по индустрии здоровья и по фармацевтической и медицинской промышленности, и комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности.

Переговоров не будет

Основная работа, сказал он, ведется в системе государственной регистрации. Главные новеллы здесь коснулись медицинских изделий первого класса риска, то есть, с низкой степенью опасности. В настоящее время процедура регистрации упрощена настолько, что большая часть (60-70%) этих изделий проходит ее в один этап. Однако он добавил, что дальнейшее упрощение может привести к размытию самого понятия «медицинское изделие». В частности, в Роспотребнадзор приходят предложения отказаться от клинических испытаний и клинических оценок изделий первого класса риска. Такое упрощение Мурашко назвал беспрецедентным и добавил, что подобные изменения регулятор допускать не будет. Преференции в регистрации получают российские производители

По количеству отказов в регистрации за прошлый год доминируют зарубежные представители — 73% импортной продукции (352 медицинских изделий) не прошли соответствующие процедуры. В отношении российских производителей решение об отказе было принято по 174 изделиям, что составило примерно 27% общего количеств заявлений. Положительную роль в увеличении положительных заключений сыграла возможность экспертных организаций запрашивать дополнительные сведения, что упростило процедуру оценки медицинского изделия.

В ряде случаев такие запросы вызывают недовольство со стороны производителей, а качество предоставляемых сведений не всегда удовлетворяет экспертов. Это приводит к тому, что между сторонами возникают споры по полноте информации и необходимости ее предоставления. В некоторых случаях, сказал Мурашко, возникает ощущение необходимости прямого диалога экспертов с заявителями, однако понятие экспертизы подразумевает под собой совершенно четкие процедурные шаги, которым необходимо следовать, избегая переговоров и убеждений.

Уничтожение за счет изготовителя

Нововведения коснулись не только регистрации медицинских изделий, но и порядка уничтожения медпродукции, в том числе незарегистрированных и несертифицированных товаров. Новый нормативный документ подразумевает несколько путей утилизации: по решению суда и в порядке, установленном законодательством по решению Росздравнадзора, при котором будет выноситься административный штраф и приказ об уничтожении продукции (при таможенных процедурах будет действовать законодательство таможенного регулирования). Владелец изъятых медизделий будет обязан в течение 30 рабочих дней со дня получение решения уничтожить продукцию и представить соответствующий подтверждающий документ. Все расходы возмещаться владельцами товара.

На импланты установлена предельная цена

Важным нововведением в правовом регулировании российского законодательства является государственная регистрация предельных отпускных цен на имплантированные медицинские изделия, постановление о котором было принято 30 декабря 2015 года. В документе утверждены правила госрегистрации предельных отпускных цен,правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен, а также дана методика их определения. Имплантаты, цена на которые не будет зарегистрирована, не получат право реализации в рамках программы государственных гарантий за счет средств ОМС.

Средняя цена зарегистрированной продукции устанавливается в пределах вида. Цена для иностранных производительный включает в себя стоимость ввоза и таможенные платежи — все остальные платежи отсекаются. Расчет средневзвешенной цены на медицинские изделия по видам будет определен после согласования с Федеральной антимонопольной службой, после чего данные будут опубликованы в интернете. Решение о регистрации предельной отпускной цены будет приниматься в течение 5 дней со дня подачи заявления. При этом, отметил Мурашко, предельная цена фактически является стартовой ценой начала торгов, а значит, окончательная цена аукциона будет ниже, чем зарегистрированная регулятором. «Наша задача — максимально обеспечить население высокотехнологичными видами помощи, — заявил Мурашко, — имплантаты попадают именно в эту часть».

Регистрация в рамках ЕАЭС — по единым правилам

В правовой базе обращения медицинских изделий, также произошли заметные изменения продолжил Мурашко. 13 февраля на совете Евразийской экономической комиссии были одобрены единые правила регистрации экспертизы безопасности и качества эффективности, проведения испытания целях регистрации, общие требования безопасности и эффективности за исключением требования внедрения и поддержания системы менеджмента качества (СМК) в зависимости от класса и потенциального риска.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий включает в себя обязательность маркировки, предусматривает бессрочное действие регистрационного удостоверения и наличие единой формы регистрационного удостоверения медицинского изделия, действующего в рамках ЕАЭС. Кроме того, оно предполагает создание единой информационной системы в сфере обращения медицинских изделий и вводит переходный период по СМК. В системе менеджмента качества, добавил Мурашко, закладывается право заявителя пройти процедуру оценки СМК и в последующем вносить изменения в регистрационное досье на изделие в уведомительном порядке, при условии отсутствии претензий по качеству продукта.

После 1 января 2018 года государства-участники ЕАЭС подготовят комиссию, которая в рамках инспекции СМК будет проверять работу самих производств. Эта процедура, отметил Мурашко, считается ключевой и в некоторых случаях ставится выше проведения технических и токсикологических испытаний, так как гарантирует не только безопасность образца, но и качество продукции, поступающей на рынок.

http://ria-ami.ru/read/23996