Производители фармсубстанций могут столкнуться с правовой коллизией

В настоящий момент готовятся изменения в постановление Правительства РФ № 871. Разработчики документа предлагают начислять дополнительные баллы лекарствам полного цикла производства, претендующим на вхождение в перечень ЖНВЛП. Об этом сообщила исполнительный директор СПФО Лилия Титова, выступая 18 апреля на заседании комиссий РСПП, посвященном обсуждению развития производства лекарств и медизделий.

При этом она обратила внимание экспертов на понятие «производство фармацевтической субстанции», закрепленное в ФЗ-61. «Статья 45 гласит: к процессу производства фармацевтической субстанции относятся любые стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной статьи, в том числе ферментация, экстракция, очистка, выделение, перекристаллизация, высушивание, измельчение. Если соотнести нормы ФЗ-61 и проекта изменений в постановление Правительства РФ № 871, то преференции получит и производитель, занимающийся синтезом молекулы на территории России, и производитель, высушивающий субстанцию, закупленную за рубежом», - подчеркнула она.

Предложение СПФО – учесть создавшуюся правовую коллизию, чтобы преференции получили только те производители и лекарственные препараты, которые выпускаются по полному циклу в России.

В ходе совместного заседание комиссий РСПП были обсуждены координационные планы создания мощностей для производства полного цикла инсулинов, препаратов крови, медицинских изделий из углерода и одноразовых материалов медицинского назначения.

http://www.pharmvestnik.ru/