«Мерк» развивает линейку производственных решений полного цикла для биофармацевтической отрасли

Дармштадт, Германия – «Мерк», ведущая научно-технологическая компания в области здравоохранения, лайф сайнс и высокотехнологичных материалов, объявляет о расширении своей передовой производственной платформы за счет присоединения одноразового биореактора Mobius® 2000 L. Производственная линия полного цикла построена на базе решений однократного применения и полностью соответствует текущим правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств (cGMP). «Мерк» теперь может предложить своим клиентам технологическое решение полного цикла для производства биофармацевтических препаратов по стандарту cGMP на основе собственного оборудования и технологий. Весь спектр решений линии полного цикла представлен на базе нового производственного комплекса в Центре развития биотехнологий (Biodevelopment Center) во Франции.

"Наша цель состоит в том, чтобы способствовать ускоренной разработке и выпуску лекарств посредством непрерывной инновационной деятельности и технической экспертизы за счет предложения клиентам комплексных технологических решений - от клеточной линии до коммерческого производства",- сообщил Удит Батра, член исполнительного совета «Мерк» и главный исполнительный директор подразделения Life Science. Это уникальное предложение позволяет клиентам переходить к коммерческой стадии производства как на существующих мощностях, так и на новой линии, спроектированной с участием экспертов «Мерк».

С таким увеличением масштаба и охвата, «Мерк» может способствовать развитию производства рекомбинантных биофармацевтических препаратов заказчика на всех стадиях, от создания клеточной линии вплоть до финальной клинической стадии производства готового продукта. На стадии передачи технологий контрактной производственной организации клиенты могут также использовать доступный во всем мире сервис научной и технологической поддержки компании «Мерк» — Provantage®, что позволит снизить риски, традиционно связанные с масштабированием коммерческого производства.

Комплексный сервис поддержки полного цикла производства компании «Мерк» — Provantage® представляет собой всеобъемлющий набор продуктов и услуг, который включает в себя разработку технологического процесса, производство по стандарту cGMP, проектирование производственных мощностей, производство оборудования и расходных материалов, обучение персонала, передачу технологий и подготовку к коммерциализации. Решение направлено на минимизацию рисков для клиентов на всем пути от ранних клинических стадий до коммерческого производства, что помогает сократить время выхода на рынок, а также повысить производительность и рентабельность.

О продуктах линейки Mobius®

Новые продукты Mobius®, представленные в апреле 2016 г. на международной выставке INTERPHEX в Нью-Йорке, включают в себя 1000-литровый одноразовый биореактор с одним из наиболее современных отраслевых конструкционных решений, систему для перемешивания трудносмешиваемых биофармацевтических ингредиентов объемом 2000 литров, а также систему транспортировки больших объемов жидкостей в асептическом и не асептическом исполнении.

В дополнение к биореакторам инновационные разработки «Мерк» для биофармацевтических производств включают новые коннекторы для многократной стерильной коммутации потоков жидкостей в нестерильных условиях Lynx® CDR.

Создание простых, надежных, стерильных жидкостных соединений имеет решающее значение для успешного производства биофармацевтических продуктов. Технология стерильной коммутации предыдущего поколения позволяла пользователям обеспечить только однократное стерильное соединение, что требовало применения большого количества коннекторов. Эти ограничения являются ресурсозатратными в условиях, когда промышленные стандарты требуют увеличения производительности труда и повышения эффективности на всех этапах производства лекарственного средства. С помощью коннекторов Lynx® CDR пользователи могут работать быстрее и эффективнее, контролируя расход жидкости.

http://www.inpharm.ru