Верховный Суд РФ принял историческое решение по вопросу эксклюзивности данных при разработке дженериков в России

Верховный Суд РФ, изучив кассационную жалобу швейцарской компании «Новартис Фарма АГ», вынес определение о законности госрегистрации лекарственного препарата «Несклер»® (МНН Финголимод) компании «БиоИнтегратор», тем самым, поставив точку в прецедентном судебном процессе о правоприменении ч. 6 ст. 18 (с 01.01.2016 – ч. 18 ст. 18) Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», устанавливающей особый правовой режим охраны данных о результатах доклинических и клинических исследований, полученных при разработке оригинального лекарственного препарата и представленных при его государственной регистрации.

Таким образом, Верховный Суд РФ подтвердил законность вынесенных ранее Арбитражным судом г. Москвы и Судом по интеллектуальным правам, решений по данному делу, в которых указано, что норма ч. 6 ст. 18 61-ФЗ представляет собой не «эксклюзивность данных» (data exclusivity) в виде запрета на регистрацию дженериков в течение 6 лет с момента регистрации препарата, как её пытались трактовать юристы компании «Новартис», а охрану от разглашения закрытой информации. Информации, опубликованной в специализированных печатных изданиях и иных открытых источниках, данный запрет не касается. Указанной нормой также не предусмотрено признание государственной регистрации дженерика недействительной, на чем также настаивал Новартис в своем иске.

Компания «БиоИнтегратор» группы «ХимРар» стала первой на фармацевтическом рынке России, кому пришлось в судебном порядке отстаивать право на разработку и вывод на рынок воспроизведенного лекарственного препарата и бороться с попытками расширенных трактовок действующего законодательства. В конце 2014 года компания «Новартис Фарма АГ», обратилась в суд с требованием отменить регистрацию первого российского перорального лекарственного препарата «Несклер»® для лечения рассеянного склероза, полагая, что при его регистрации были использованы сведения, полученные при разработке препарата «Гилениа»®. Почти 2 года дело рассматривалось в судах всех инстанций, в результате чего пациенты оказались заложниками ситуации, не имея доступа к эффективному современному отечественному препарату.

«Данное разбирательство стало судебным прецедентом, и мы рады, что оно завершилось именно таким образом и соответствует текущему государственному курсу на импортозамещение. Весь судебный процесс хорошо иллюстрирует попытки иностранных фармкомпаний направлять применение российского законодательства в удобное для себя русло, что было отмечено и в определении Верховного Суда РФ: «Иное толкование заявителем положений закона не свидетельствует о неправильном применении судами первой и кассационной инстанций норм права». Хочется надеяться, что итоги данного процесса внесут значимый вклад в поддержку российской фармотрасли, и, в частности, в построение взаимоуважительного и равноправного международного сотрудничества на фармацевтическом рынке», - прокомментировал представитель компании «БиоИнтегратор» в суде Дмитрий Галкин.

Сегодня в России около 70 000 пациентов получают терапию препаратами для лечения рассеянного склероза. По разным оценкам общее количество больных рассеянным склерозом составляет от 120 000 до 200 000. При отсутствии надлежащего лечения рассеянный склероз довольно быстро прогрессирует и приводит к инвалидизации пациента. Большая доля пациентов - это молодые женщины. Наличие на рынке препаратов, к которым относится и «Несклер»®, полный цикл производства которого локализован в России, включая субстанцию, и не уступающего по качеству оригинальному препарату, позволит увеличить доступ к современным препаратам значительно большего числа больных рассеянным склерозом и обеспечить стабильные поставки в лечебные учреждения России, не зависимо от рисков, связанных с изменением курса валют.

http://www.farmsouz.ru/