Контроль за порядком назначения и выписывания наркотических средств в целях обезболивания: современное состояние

И.В. КРУПНОВА, к.ф.н., начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора, О.А. КОНСТАНТИНОВА, заместитель руководителя Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России

В статье представлено формирование единых подходов к терапии наркотическими анальгетиками для лечения хронического болевого синдрома как важного аспекта повышения качества медицинской помощи для инкурабельных больных. Приведены результаты плановых и внеплановых проверок Росздравнадзора по контролю за порядком назначения и выписывания наркотических средств в целях обезболивания за 1-е полугодие 2015 г.

В последнее время в различных странах мира отмечается увеличение числа инкурабельных пациентов, нуждающихся в паллиативной помощи.

Несмотря на наметившуюся в последние годы в Российской Федерации тенденцию к совершенствованию первичной и специализированной медицинской помощи на уровне мировых стандартов в рамках реализации Национального проекта «Здоровье», проблемы организации паллиативной помощи инкурабельным больным как в хосписах, многопрофильных стационарах, так и в амбулаторно-поликлинических условиях остаются недостаточно решенными.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» определены категории заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и медицинские изделия отпускаются пациентам бесплатно.

В указанные категории включены онкологические заболевания.

При этом данным постановлением полномочия по бесплатному обеспечению населения лекарственными средствами (к которым относятся обезболивающие наркотические лекарственные препараты) для лечения онкологических больных определены за субъектами Российской Федерации за счет их собственных бюджетных средств.

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации с учетом имеющейся у них информации о количестве больных, нуждающихся в обезболивании, количестве необходимых для этого наркотических препаратов формируют региональную потребность и в соответствии с планом распределения наркотических средств и психотропных веществ закупают их у производителей.

При этом регионами закупаются наркотические обезболивающие препараты как используемые в амбулаторной практике, в т. ч. для обезболивания проживающих в этом регионе инкурабельных онкобольных, так и используемые при оказании специализированной и паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях. Во всех случаях обезболивание пациентов наркотическими препаратами в соответствии с законодательством осуществляется бесплатно.

Необходимо отметить, что в российском законодательстве в сфере обращения лекарственных средств и в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ отсутствует запрет на выписывание, а также отпуск наркотических препаратов по рецепту за полную стоимость.

Помимо этого, в приказе Минздрава России от 20.12.2012 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» отсутствуют нормы об обязательном прикреплении больных, нуждающихся в получении наркотических анальгетиков, к определенной поликлинике по месту жительства.

Таким образом, онкологическому пациенту, приехавшему из другого региона и нуждающемуся в обезболивании, должна быть оказана медицинская помощь (скорая, специализированная, паллиативная), с назначением и применением обезболивающих препаратов, либо первичная медико-санитарная помощь с выписыванием рецепта на приобретение обезболивающих средств за полную стоимость.

При этом необходимо отметить, что экстренное обезболивание пациенту должно оказываться бригадой скорой помощи каждому нуждающемуся, не зависимо от его места прописки и наличия медицинского полиса.

Так, в соответствии с п. 11 Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2013 №388н (далее -- Порядок), поводами для вызова скорой медицинской помощи в экстренной форме является в том числе внезапный болевой синдром, представляющий угрозу жизни граждан.

Выездная бригада скорой медицинской помощи оказывает скорую медицинскую помощь включая установление ведущего синдрома и предварительного диагноза заболевания (состояния), осуществление мероприятий, способствующих стабилизации или улучшению состояния пациента (п. 16 приложения №2 к указанному Порядку).

В соответствии с Требованиями к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи, утвержденными приказом Минздрава России от 07.08.2013 №549н, в укладке для оказания скорой медицинской помощи должны иметься:

- фентанил (раствор для внутривенного и внутримышечного введения или раствор для инъекций);

- морфин (раствор для инъекций или раствор для подкожного введения);

- трамадол (раствор для инъекций).

В целях совершенствования нормативной правовой базы в Министерстве здравоохранения РФ создана межведомственная рабочая группа, в которую входят представители Росздравнадзора, ФСКН России, федеральных и региональных центров, образовательных организаций, российских производителей наркотических лекарственных препаратов, общественных организаций.

Благодаря общим усилиям в настоящее время существенно упрощены требования по обороту наркотических средств и психотропных веществ:

- введен новый принцип государственной политики в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ «…обеспечения доступности в обезболивающих наркотических средствах нуждающихся больных…»;

- упрощены требования к перевозке наркотических средств и психотропных веществ, в части исключения требования о наличии специализированной охраны для медицинских и аптечных организаций;

- предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ медицинским организациям, а также их подразделениям в сельских и удаленных местностях;

- введена норма о запрете требования возврата использованных упаковок наркотических средств при повторной выписке рецепта;

- упрощены процедуры назначения и оформления специальных рецептов на наркотические средства при первичном и повторном обращении пациентов (врач имеет право самостоятельно выписать наркотические препараты в целях обезболивания при наличии медицинских показаний, имеет право также выписать рецепт при посещении пациента на дому);

- разрешено использование печатающих устройств при оформлении рецептов на наркотические средства и психотропные вещества;

- предоставлено право получения рецептов на наркотические средства и психотропные вещества родственниками немобильных пациентов, социальными работниками;

- предоставлено право увеличивать нормы выписки наркотических средств не только паллиативным больным, но и другим пациентам, которым требуется длительная лекарственная терапия;

- увеличен срок действия рецепта на наркотические средства и психотропные вещества Списка II с 5 дней до 15 дней;

- предоставлено право врачам стационаров при выписке пациента выдавать не только наркотические средства, но и сильнодействующие вещества, или выписывать на них рецепт для последующего приобретения в аптечных организациях;

- упрощено требование по выписыванию трансдермальных терапевтических систем, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (вместо специальных рецептов на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88).

Важным аспектом повышения эффективности лечения хронического болевого синдрома является применение медицинскими работниками на всех уровнях оказания помощи единых подходов к терапии наркотическими анальгетиками.

Для достижения данной цели Федеральным медицинским исследовательским центром имени П.А. Герцена разработаны методические рекомендации «Фармакотерапия хронического болевого синдрома у взрослых пациентов при оказании паллиативной медицинской помощи в стационарных и амбулаторно-поликлинических условиях». Данные методические рекомендации направлены письмом Минздрава России в адрес органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья в целях доведения до сведения всех медицинских работников, участвующих в оказании медицинской помощи пациентам с болевым синдромом.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во исполнение п.п. 4 п. I Протокола заседания Совета при Правительстве Российской Федерации от 25.11.2014 №10 на регулярной основе проводит плановые и внеплановые проверки по контролю за порядком назначения и выписывания наркотических средств в целях обезболивания.

За 1-е полугодие 2015 г. Росздравнадзором проведено 642 проверки медицинских организаций по контролю за порядком назначения и выписывания обезболивающих лекарственных препаратов (498 внеплановых выездных и 144 внеплановых документарных проверок). При проведении плановых проверок медицинских организаций также особое внимание уделялось соблюдению порядка назначения и выписывания лекарственных средств для обезболивания (279 плановых проверок).

В целом Росздравнадзором проведено за истекший период 921 контрольное мероприятие по соблюдению порядка выписки обезболивающих лекарственных препаратов.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» определена упрощенная процедура назначения и выписывания наркотических средств и психотропных веществ, дающая право врачам назначать и выписывать рецепты непосредственно в день обращения пациента, в том числе при посещении больного на дому.

Тем не менее в ряде субъектов Российской Федерации сохраняется тенденция назначения наркотических средств и психотропных веществ для пациентов с выраженным болевым синдромом в порядке проведения врачебных комиссий. Данный факт установлен в 26 545 случаях.

За 6 месяцев 2015 г. медицинскими работниками в проверенных медицинских организациях самостоятельно при приеме населения выписано 28 144 рецепта пациентам с болевым синдромом (при этом во втором квартале по сравнению с первым кварталом самостоятельно врачами было выписано больше на 2 690 рецептов). Самостоятельное выписывание рецептов врачами установлено в 51 субъекте Российской Федерации (г. Москва и Московская область, г. Санкт-Петербург и Ленинградская область, Архангельская область и Ненецкий автономный округ, Брянская, Воронежская, Ивановская, Калужская, Костромская, Курская, Липецкая, Рязанская, Тамбовская, Тверская, Тульская, Ярославская, Калининградская, Мурманская, Волгоградская, Ростовская, Нижегородская, Оренбургская, Пензенская, Ульяновская, Курганская, Свердловская, Тюменская, Челябинская, Кемеровская, Омская, Магаданская области, Еврейская автономная область, Алтайский, Забайкальский, Ставропольский, Красноярский, Хабаровский, Пермский края, Республика Тыва, Республика Хакасия, Ханты-Мансийский автономный округ, Республика Саха-Якутия, Республика Дагестан, Республика Башкортостан, Республика Адыгея, Чувашская Республика, Республика Марий-Эл, Удмуртская Республика, Чеченская Республика, Республика Крым и город федерального значения Севастополь).

До настоящего времени не выписываются врачом в день приема пациента наркотические средства и психотропные вещества в проверенных медицинских организациях в 29 субъектах Российской Федерации: Белгородская, Владимирская, Орловская, Смоленская, Вологодская, Новгородская, Псковская, Кировская, Самарская, Саратовская, Томская, Амурская, Иркутская, Новосибирская, Астраханская области, Краснодарский, Камчатский, Приморский края, Республика Калмыкия, Республика Мордовия, Республика Татарстан, Республика Алтай, Республика Бурятия, Республика Карелия, Чукотский автономный округ, Кабардино-Балкарская Республика, Карачаево-Черкесская Республика, Республика Ингушетия, Республика Северная Осетия-Алания.

В 25 субъектах Российской Федерации за указанный период на дому врачами были выписаны рецепты на наркотические средства и психотропные вещества (г. Москва и Московская область, г. Санкт-Петербург и Ленинградская область, Ивановская, Тверская, Тульская, Волгоградская, Нижегородская, Свердловская, Тюменская, Челябинская, Иркутская, Кемеровская, Магаданская области, Алтайский, Забайкальский, Хабаровский края, Республика Адыгея, Республика Коми, Республика Башкортостан, Удмуртская Республика, Чувашская Республика, Республика Саха-Якутия, Республика Дагестан, Чеченская Республика, Республика Крым и город федерального значения Севастополь).

Данное право по итогам первого полугодия не реализовано в 55 субъектах: Архангельская область и Ненецкий автономный округ,Еврейская автономная область, Амурская, Астраханская, Белгородская, Брянская, Владимирская, Вологодская, Воронежская, Калининградская, Кировская, Костромская, Курганская, Курская, Липецкая, Мурманская, Новгородская, Новосибирская, Омская, Оренбургская, Орловская, Пензенская, Псковская, Ростовская, Рязанская, Самарская, Саратовская, Сахалинская, Смоленская, Тамбовская, Томская, Ульяновская, Ярославская области, Красноярский, Ставропольский, Краснодарский, Пермский, Камчатский, Приморский края, Республика Бурятия, Республика Алтай, Республика Ингушетия, Республика Калмыкия, Республика Карелия, Карачаево-Черкесская Республика, Республика Марий-Эл, Республика Мордовия, Республика Северная Осетия-Алания, Республика Татарстан, Республика Тыва, Республика Хакасия, Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ, Чукотский автономный округ.

Согласно действующему законодательству врачи имеют право при выписке пациента из стационара в целях обезболивания до постановки на учет по месту жительства обеспечить его наркотическими средствами и психотропными веществами. Данная норма законодательства применялась в 1-м полугодии в отношении 55 пациентов в следующих субъектах Российской Федерации: Республика Коми, Республика Адыгея, Республика Татарстан, Чувашская Республика, Забайкальский край, Кемеровская область, Новосибирская область, Республика Дагестан.

Кроме того, при проведении контрольных мероприятий территориальными органами Росздравнадзора было установлено, что 35 пациентам при выписке из стационара выданы рецепты для самостоятельного приобретения наркотических средств и психотропных веществ (Республика Адыгея, Удмуртская Республика, Курганская область, Республика Дагестан, Чеченская Республика).

Росздравнадзор при проведении контрольных мероприятий выявил факты отказа в выписке наркотических средств и психотропных веществ при наличии медицинских показаний в 66 случаях (г. Санкт-Петербург и Ленинградская область -- 10 жалоб, Еврейская автономная область -- 1, Иркутская область -- 8, Краснодарский край -- 12, Курганская область -- 1, Новосибирская область -- 3 , Республика Крым и город федерального значения Севастополь -- 1, Республика Марий-Эл -- 1, Республика Тыва -- 1, Республика Хакасия -- 2, Рязанская область -- 2, Саратовская область -- 1, Свердловская область -- 7, Смоленская область -- 1, Ставропольский край -- 2, Томская область -- 1, Тульская область -- 2, Удмуртская Республика -- 7, Хабаровский край -- 3). По всем фактам приняты меры для обеспечения пациентов необходимыми лекарственными препаратами.

Распределением наркотических средств занимается 80 уполномоченных организаций, распределением психотропных веществ -- 82 уполномоченные организации. Максимальная периодичность поставки наркотических средств и психотропных веществ из уполномоченных организаций в медицинские и аптечные организации составляет 12 дней.

Фактически отпуск наркотических средств и психотропных веществ в регионах осуществляют 4 317 аптечных организаций (2 098 аптек осуществляют отпуск наркотических средств и 2 219 аптек -- психотропных веществ).

Росздравнадзором ежеквартально проводится мониторинг движения наркотических и психотропных лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации. По данным мониторинга, проведенного во втором квартале текущего года, в большинстве субъектов Российской Федерации установлено недостаточное количество современных форм обезболивающих препаратов (пролонгированных таблетированных форм морфина -- МСТ-континус и трансдермальных терапевтических систем).

В целях оперативного реагирования на факты нарушения законодательства в части назначения и выписывания лекарственных препаратов для обезболивания в Росздравнадзоре с 7 апреля 2015 г. открыта «горячая линия».

Позвонить на бесплатный круглосуточный номер телефона 8 800 500 18 35 можно из всех регионов Российской Федерации. В течение рабочего дня обращения граждан принимаются специалистами Росздравнадзора, в нерабочее время необходимо оставить сообщение на почтовый ящик, которое обязательно будет рассмотрено.

Также пациенты или их родственники, столкнувшиеся с проблемами получения обезболивающих препаратов, могут написать обращение, заполнив соответствующую форму, размещенную на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Обратная связь».

Кроме того, министром здравоохранения Российской Федерации Российской Федерации В.И. Скворцовой дано поручение органам государственной власти в сфере охраны здоровья субъектов Российской Федерации об определении до 20 апреля 2015 г. порядка, в соответствии с которым граждане, проживающие на территории региона, могут круглосуточно обращаться в случае возникновения проблем с доступностью обезболивающей терапии.

С момента открытия по 16.07.2015 на «горячую линию» поступило 615 обращений по вопросам выписки наркотических средств и психотропных препаратов онкологическим больным.

Паллиативная помощь -- это особая область здравоохранения, направленная, в т. ч. на облегчение страдания больного человека. Следуя принципу, какой бы тяжелой ни была болезнь, всегда можно найти способ улучшить качество жизни человека в оставшиеся дни, Минздрав России и Росздравнадзор совместно с иными федеральными органами исполнительной власти на постоянной основе продолжат работу по совершенствованию качества и доступности оказания паллиативной помощи, в т. ч. обезболивающей терапии.

http://www.remedium.ru