Краткий обзор регулирования обращения фармацевтических субстанций на российском рынке

Мария БОРЗОВА, Анастасия ТОКАРЬ, юридическая фирма «Вегас-Лекс»

В 2010 г. в секторе обращения лекарственн средств началась масштабная реформа. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее -- Закон №61-ФЗ) изменил многие регуляторные правила и подходы, действовавшие ранее. В том числе такие изменения затронули рынок фармацевтических субстанций. В этой связи мы проанализируем ключевые изменения в регулировании рынка фармсубстанций, произошедшие после 2010 г., а также дальнейшие перспективы реформирования данного сегмента, в т. ч. с точки зрения принятия специальных программ государственной поддержки отечественных производителей фармацевтических субстанций.

Правовое регулирование обращения фармацевтических субстанций до 2010 г.

До принятия Закона №61-ФЗ действовал федеральный закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Закон №86-ФЗ). В нем понятие фармацевтической субстанции не было выделено отдельно и упоминалось как «вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств». Таким образом, понятие фармацевтических субстанций было «встроено» в понятие ЛС и упоминалось в Законе №86-ФЗ лишь единожды. Статья 19 Закона №86-ФЗ предусматривала государственную регистрацию ЛС. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, являлось регистрационное удостоверение.

Вопросы качества фармацевтических субстанций регулировались ГОСТ Р 52249-2009. «Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» (утв. приказом Ростехрегулирования от 20 мая 2009 г. №159-ст). В этом документе отдельная глава устанавливала основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов.

Остальные же вопросы обращения фармацевтических субстанций либо подпадали под общие нормы, регулирующие обращение ЛС, либо регулировались точечно (см., например, письмо Минздрава России от 27 марта 2002 г. №2510/2844-02-32 «О порядке регистрации фармацевтических субстанций», информационное письмо Росздравнадзора от 4 июня 2008 г. №01И-277/08 «О регистрации фармацевтических субстанций», письмо Росздравнадзора от 26 сентября 2008 г. №01И-628/08 «О государственной регистрации фармацевтических субстанций»).

Указанный подход не раз подвергался критике со стороны экспертного сообщества, т. к. регулирование, существовавшее на уровне федерального закона, рассматривалось как избыточное и ставящее российских и иностранных производителей в неравные условия. При этом профессиональные отраслевые ассоциации не раз упоминали о необходимости выделения фармацевтических субстанций в качестве самостоятельного объекта регулирования, а также о необходимости отмены требований об отдельной государственной регистрации фармацевтических субстанций, поскольку это создает избыточные административные барьеры для рынка.

Текущее регулирование обращения фармацевтических субстанций: что изменилось?

С принятием Закона №61-ФЗ подход законодателя изменился: в законодательство был введен специальный термин «фармацевтическая субстанция», а появление самостоятельного термина «лекарственный препарат» повлияло на то, что требования к получению регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию себя исчерпали.

Определяя в первоначальной версии Закона №61-ФЗ термин «фармацевтические субстанции» как «лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность», законодатель указал на следующие признаки данного объекта регулирования:

- фармацевтическая субстанция представляет собой ЛС в виде вещества;

- это вещество может иметь различное происхождение (биологическое -- если оно извлечено из живых организмов; биотехнологическое -- если оно получено путем переработки биологического сырья; минеральное -- если извлечено из объектов неорганической природы; химическое -- если оно синтезировано, а в природе не встречается);

- это вещество обладает фармакологической активностью (т. е. совокупностью эффектов, вызванных введением данного вещества в организм и используемых при лечении или профилактике заболеваний);

- фармакологическая субстанция предназначена для изготовления, производства лекарственных препаратов.

Однако федеральный закон от 22 декабря 2014 г. №429-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”» (далее -- Закон №429-ФЗ) внес корректировки в первоначальную терминологию. В частности, в редакции Закона №429-ФЗ термин «фармацевтическая субстанция» определяется как «лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность». При работе над соответствующими поправками отраслевые эксперты сошлись на том, что такое терминологическое решение в большей степени удовлетворяет потребностям рынка и сложившейся практике.

Законом №61-ФЗ установлена необходимость внесения сведений о фармацевтических субстанциях в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) при регистрации лекарственных препаратов. Так, согласно положениям Закона №61-ФЗ (без учета изменений, внесенных Законом №429-ФЗ) в ГРЛС, в частности, содержится следующая информация о фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов:

- наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

- наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

- срок годности фармацевтической субстанции;

- условия хранения фармацевтической субстанции;

- номер фармакопейной статьи (или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа).

При этом, согласно положениям Закона №61-ФЗ (без учета изменений, внесенных Законом №429-ФЗ), фармацевтическая субстанция, которая при производстве лекарственных препаратов не используется, может быть включена в ГРЛС на основании заявления разработчика, производителя ЛС либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в соответствии со специальным порядком, определенным в ст. 34 Закона №61-ФЗ. Таким образом, Закон №61-ФЗ не содержит положений, предусматривающих отдельную процедуру государственной регистрации фармацевтических субстанций с выдачей на них соответствующих регистрационных удостоверений (в то время как процедура получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат подробно регулируется).

Далее, в соответствии со ст. 8 Закона №61-ФЗ, обязательным условием предоставления лицензии на производство ЛС является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель ЛС намерен производить.

В свою очередь, приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» содержит специальные положения в отношении фармацевтических субстанций и контроля их качества при производстве.

Также существуют отдельные требования к упаковке и маркировке фармацевтических субстанций. В частности, фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции, наименование ее производителя, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения (ст. 46 Закона №61-ФЗ).

Отдельный блок регулирования также действует в отношении ввоза фармацевтических субстанций на территорию РФ. В частности, это касается технических особенностей применения правил ввоза, таможенного регулирования и налогового режима.

Планируемые меры поддержки отечественных производителей: что обещает государство?

Согласно Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 г., утвержденной приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. №965, одним из основных государственных приоритетов на долгосрочную перспективу является стимулирование организации производства высокотехнологичных химических и биотехнологических субстанций на территории РФ.

Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденная Постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2011 г. №91, также в качестве важной задачи предусматривает обеспечение на основе технологической модернизации производства отечественными предприятиями синтетического и биотехнологического сырья (субстанций) для производства готовых лекарственных препаратов.

В продолжение указанных программных документов Минпромторг России в 2015 г. выступил с рядом инициатив по поддержке отечественных производителей фармацевтических субстанций. В частности, одно из предложений направлено на создание возможности для предоставления государственного финансирования в целях покрытия расходов по организации производства субстанций российскими предприятиями. Соответствующие меры призваны не только сделать производство фармацевтических субстанций в России экономически эффективным, но и стимулировать возможность экспорта российских фармацевтических субстанций за рубеж.

В итоге…

Насколько эффективными будут предлагаемые меры, направленные на предоставление государственной поддержки производителям отечественных фармацевтических субстанций, покажет время.

Пока можно констатировать, что после 2010 г. регуляторное поле для обращения фармацевтических субстанций стало более благоприятным. Тем не менее, принимая во внимание поправки, внесенные в 2014 г. в Закон №61-ФЗ и формирующееся правовое поле Евразийского экономического союза, пока сложно спрогнозировать, насколько в действительности могут измениться правила игры на этом рынке в ближайшем будущем и какой эффект вызовут планируемые или принимаемые меры государственной поддержки данного сегмента рынка.

http://www.remedium.ru