Счетная палата отметила неурегулированность законодательства на рынке медицинского спирта

Коллегия Счетной палаты Российской Федерации под председательством Татьяны Голиковой рассмотрела отчет о результатах контрольного мероприятия «Аудит реализации в 2014-2015 гг. и истекшем периоде 2016 г. мероприятий подпрограммы «Государственное регулирование в сфере производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» государственной программы Российской Федерации «Управление государственными финансами и регулирование финансовых рынков», направленных на выполнение задач организации и осуществления государственного контроля (надзора) за производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, и мероприятий по обеспечению системы государственного учета в производстве, обороте, перевозках спиртосодержащих лекарственных средств».

Как отметил аудитор Счетной палаты Бато-Жаргал Жамбалнимбуев, ситуация на алкогольном рынке в проверяемый период осложнялась неурегулированностью законодательства в части учета объемов производства и оборота фармацевтической субстанции этилового спирта, что создавало риски его вовлечения в нелегальный оборот.

Как было установлено в ходе проверки, в государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано 67 производителей спиртосодержащих лекарственных препаратов, которые имеют лицензии на производство лекарственных средств и на осуществление фармацевтической деятельности. Из них 4 – производители фармацевтической субстанции с международным непатентованным наименованием «этанол» (этиловый спирт, разбавленный до концентраций, предусмотренных фармакопейными статьями), получаемой методом биотехнологического синтеза.

При этом, по экспертной оценке, метод биотехнологического синтеза является разновидностью технологий получения ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, а технологическое оборудование, используемое для получения указанной фармацевтической субстанции, может быть применено для производства ректификованного этилового спирта из пищевого сырья.

В ходе проверки одного из предприятий, производящих «этанол» (ЗАО «РФК»), было установлено, что фармакопейными статьями предприятия предусмотрена возможность упаковки фармацевтической субстанции этанола в автоцистерны емкостью от 12 до 50 тыс. литров и вагоны-цистерны емкостью от 50 до 68 тыс. литров. Однако в Государственном реестре лекарственных средств отсутствуют сведения о возможности выпуска предприятием фармацевтической субстанции этилового спирта в таких упаковках.

В ряде случаев фактические объемы отгружаемой ЗАО «РФК» продукции в автомобильных цистернах не соответствовали объемам упаковки, установленным фармакопейными статьями предприятия (29,7; 30,1; 31,9; 32,8; 32,9 тыс. литров), что также не соответствует ни сведениям, содержащимся в Государственном реестре лекарственных средств, ни требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Минпромторгом России.

Как было отмечено на Коллегии, фармакопейными статьями предприятия требования к указанным упаковкам устанавливаются на основании ГОСТов, принятых еще в 1980-1990-х гг. и регулирующих вопросы производства, хранения и перевозок этилового спирта из пищевого сырья, используемого в пищевой промышленности.

Вместе с тем вопросы обращения фармацевтической субстанции этилового спирта и лекарственных средств в целом регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Также Приказом Минпромторга России утверждены Правила надлежащей производственной практики, устанавливающие требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств, которые гармонизированы с международными актами, применяемыми в рамках Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС).

Согласно положениям Договора о создании ЕАЭС с 1 января 2016 г. начал функционировать общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик.

Таким образом, учитывая необходимость установления единых правил в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, использование вышеуказанных ГОСТов не приемлемо.

Однако их применение в настоящее время обусловлено отсутствием нормативных требований к объему тары и упаковке, в которых может осуществляться выпуск фармацевтической субстанции «этанол», что не исключает риски ее вовлечения в нелегальный оборот.

О возможности вовлечения фармацевтической субстанции этилового спирта в нелегальный оборот свидетельствуют установленные Росалкогольрегулированием совместно с правоохранительными органами факты использования спирта с маркировкой «этиловый спирт – раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%, производитель ЗАО «РФК», «медицинский антисептический раствор 95%, производитель ЗАО «Брынцалов-А» и «этиловый спирт раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%, производитель ООО «Константа-Фарм М» для незаконного производства алкогольной продукции.

По итогам проверки были направлены: представления в Росалкогольрегулирование и ЗАО «РФК», информационные письма – в Правительство Российской Федерации, Минфин России, Минпромторг России, Минздрав России, Росприроднадзор, Ростехнадзор и ФАС России, отчет — в палаты Федерального Собрания.

http://gmpnews.ru