Проблема профессиональной автономии фармацевтов и этический кодекс FIP

В связи с усилением роли фармацевтов в системе здравоохранения самых разных стран проблема обеспечения условий их профессиональной автономии (т. е. права и привилегии руководствоваться в своей профессиональной деятельности интересами пациентов) возросла. На пути решения этой проблемы большое значение имеет принятие на национальном уровне профессиональных этических кодексов. Международной фармацевтической федерацией (International Pharmaceutical Federation -- FIP) предложена обновленная редакция этического кодекса фармацевтов, который предлагается использовать в качестве образца национальным ассоциациям. В России этот призыв должен получить адекватный отклик, поскольку проблема соблюдения этических норм и профессиональной независимости представителей фармацевтической профессии стоит в отечественной практике чрезвычайно остро.

Смена парадигмы фармацевтической практики

В последние десятилетия XX в., как следует из заключения экспертов FIP [1], произошел сдвиг устоявшейся парадигмы фармацевтической практики (от «продукт-ориентированной» к «пациент-ориентированной» практике). Эти изменения были обусловлены новыми вызовами, вставшими перед системой здравоохранения развитых стран, связанными с необходимостью рационального использования лекарственных средств. В связи с этим в составе фармацевтической практики ключевое место стала занимать фармацевтическая помощь, сфокусированная на пациентах. Фармацевтическую помощь стали рассматривать как продолжение медицинской помощи и отхода от сложившейся практики, когда фармацевт только отпускал назначенные врачом лекарства, осуществив формальный контроль соответствия назначений нормативным требованиям и дав пациенту стандартные рекомендации.

В традиционных взаимоотношениях между врачом и фармацевтом ответственность за результаты фармакотерапии возлагается на врача. В рамках предоставления фармацевтической помощи фармацевт берет на себя моральные обязательства за благополучие пациента и разделяет с врачом ответственность за исход лечения. Фармацевт активно вмешивается в процесс фармакотерапии, его действия направлены на рациональное использование лекарственных средств, повышение его эффективности, улучшение экономических показателей лечения. При этом основная сфера ответственности фармацевта лежит в области обеспечения безопасности проводимой лекарственной терапии.

Фармацевтическая помощь включает в себя консультирование пациентов и медицинских работников по вопросам фармакотерапии, участие в индивидуальном подборе препаратов, доз и курсов лечения, формирование приверженности пациентов к назначенному лечению, мониторинг состояния больного в ходе фармакотерапии, определение противопоказаний, выявление, предупреждение и коррекцию побочных эффектов. Несмотря на то что фармацевтическая помощь ассоциируется прежде всего с деятельностью фармацевтов в медицинских организациях, она также получает все более широкое распространение в амбулаторной практике, поскольку позволяет пациенту находиться в контакте и под наблюдением специалистов вне стен лечебного учреждения. Фармацевты доступны для контактов и воспринимаются населением как эксперты в области лечения различных заболеваний и использования лекарств, как доверительный источник информации и практических советов.

Идеи фармацевтической практики, ориентированной на нужды пациента, получили свое закрепление в руководстве по Надлежащей аптечной практике (GPP -- Good Pharmacy Practice). Первое руководство GPP, одобренное FIP в 1993 г., легло в основу руководства ВОЗ 1997 г. В 2011 г. была проведена переработка совместной версии FIP/WHO GPP [2], являющейся основой для принятия национальных стандартов GPP в разных странах.

Усиление роли фармацевтов в системе здравоохранения

Исследования, обобщающие результаты внедрения фармацевтической помощи в стационарную и амбулаторную практику в ряде развитых стран [1], свидетельствуют о ее вкладе в снижение числа побочных эффектов при использовании лекарств, улучшение качества жизни пациентов, снижение заболеваемости и смертности. Продвижение концепции фармацевтической помощи дает также положительные экономические результаты. В частности, это происходит в результате более рационального применения лекарств и, соответственно, повышения эффективности расходов на лекарственную терапии, а также более рационального использования кадровых ресурсов в системе здравоохранения (при передачи ряда компетенций от врачей фармацевтам).

Все это способствует тому, что концепция фармацевтической помощи получает все более широкое распространение и, как следствие, возрастает вклад фармацевтов в общественное здравоохранение. Первые встречи консультативных групп ВОЗ, посвященные значению фармацевтов в современном здравоохранении, состоялись в конце 80-х и начале 90-х гг. XX в. В резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения 1994 г., относящейся к лекарственной стратегии ВОЗ [3], признается, что фармацевты играют одну из ведущих ролей в современной системе здравоохранения. В резолюции подчеркивается ответственность фармацевтов за предоставление объективной достоверной информации о лекарственных средствах и их применении, продвижение концепции фармацевтической помощи, активное их участие в профилактике заболеваний и пропаганде здорового образа жизни.

Согласно позиции FIP [4], никогда за всю историю своего существования профессия фармацевта не сталкивалась с такими вызовами и не была так широко востребована, как на современном этапе. В развивающихся странах усиление роли фармацевтов определяется позитивными изменениями в экономике, развитием системы здравоохранения этих стран, повышением доступности медицинских услуг и ЛС. В развитых странах статус фармацевтов, как и других профессий системы здравоохранения, возрастает в связи со значительным прогрессом в медицине и фармакологии, все более высокими требованиями к безопасности фармакотерапии, объективной необходимостью сдерживания затрат на здравоохранение, демографическими тенденциями (рост продолжительности жизни, старение населения, рост заболеваемости хроническими недугами и болезнями образа жизни), определяющими структурные изменения в системе здравоохранения.

Все это ведет к расширению и углублению сферы профессиональной ответственности фармацевтических работников. Фармацевтам отводится все более значительная роль в процессе лечения пациентов, в обеспечении безопасной фармакотерапии, в определении преемственности лечения на амбулаторном и стационарном уровне, фармаконадзоре и пр.

Риски нарушения профессиональной автономии

Возрастающая роль фармацевтов в системе здравоохранения предполагает, что они действуют в интересах пациентов и общества в целом, что соответствует этическим принципам фармацевтической профессии и стандартам профессионального поведения. Пристальный интерес FIP к этическим аспектам фармацевтической практики был подтвержден в Декларации столетия FIP в 2012 г. [5]. В этом документе значится, что FIP и входящие в ее состав ассоциации должны «побуждать представителей фармацевтической профессии твердо придерживаться самых высоких стандартов профессиональной деятельности, всегда отдавая основной приоритет служению важнейшим интересам потребителей и общества в целом».

Вопросы профессиональной этики и стандартов профессионального поведения не раз находили отражение в повестке дня ежегодных конгрессов FIP. В сентябре 2004 г. был принят обновленный этический кодекс фармацевта, сменивший кодекс 1997 г. В то же время новый стимул для обсуждения вопросы этики и стандартов фармацевтической практики получили начиная с 2008 г. Во многом это объяснялось тем, что к этому времени в целом ряде стран Европы была проведена либерализация законов, регулирующих права собственности на аптеки. Перестали действовать требования, в соответствии с которыми аптеками могли владеть только дипломированные фармацевты. Традиционная модель уступила место модели развития аптечных сетей и мультинациональных операторов. Широкое распространение получила также интернет-торговля, оказавшая значительное влияние на розничный рынок, повысив доступность: лекарств -- для пациентов, рынков сбыта -- для компаний-производителей.

По вопросу либерализации прав владения аптеками в 2009 г. высказался Европейский суд (решение С-171/07 от 09.05.2009). Суд в своем решении исходил из того, что оператор рынка, вне зависимости от того, имеет он статус фармацевта или нет, преследует коммерческие цели. Но если оператор является фармацевтом по образованию, он априори управляет аптекой не только исходя из экономических соображений, но также с точки зрения принципов своей профессии. Неспециалист не имеет соответствующих знаний, опыта и профессиональных обязательств, чтобы действовать так же ответственно, как фармацевт.

В условиях либерализации прав собственности на аптеки надежность фармацевтической деятельности оказывается уже не столь высокой. Возрастают также репутационные риски для фармацевтического бизнеса и профессии фармацевта, поскольку только представители профессии могут в полной мере отдавать себе отчет в необходимости следования строгим принципам. В целом Европейский суд в своем решении предупредил о возможных рисках в связи с либерализацией прав собственности на аптеки, что оказало значительное влияние на ход аптечных реформ во многих странах -- членах ЕС.

В решении Европейского суда подчеркивалась также необходимость обеспечения самостоятельности фармацевтов как профессионалов, действующих в интересах пациентов. В сентябре 2009 г. исполнительным комитетом FIP совместно с секцией общественной фармации был проведен специальный симпозиум, посвященный этому вопросу. Участники дискуссии подтвердили существование «двойной лояльности» представителей профессии (к работодателю и к пациенту). Они также пришли к выводу, что фармация может являться одновременно и хорошим бизнесом, и аутентичным видом деятельности в сфере здравоохранения, но это требует сознательных усилий со стороны профессионального сообщества. Существование фармации как профессии обусловлено общественным договором, и отдельные ее представители должны вести себя таким образом, чтобы не подрывать доверия общества к профессии как таковой. Для этого они, как и другие специалисты системы здравоохранения, должны обладать профессиональной автономией, т. е. иметь независимое профессиональное мнение и принимать независимые решения, в наибольшей степени отвечающие интересам пациентов.

Результаты деятельности рабочей группы FIP

В ситуации обострившихся противоречий в 2012 г. исполнительным комитетом по фармацевтической практике FIP была создана рабочая группа по фармацевтической этике и профессиональной автономии. Перед рабочей группой была поставлена задача подготовки отчета о том, насколько соблюдение профессиональной этики и автономии является серьезной проблемой в фармацевтической практике и какие шаги необходимо предпринять для того, чтобы общество получало наибольшую пользу от деятельности фармацевтических работников.

В августе 2014 г. такой документ увидел свет [6]. Профессиональная автономия в нем рассматривается как право и привилегия, предоставляемые государством классу профессионалов и конкретным лицам, получившим лицензию на данный вид деятельности, иметь независимое экспертное суждение в рамках установленной сферы их деятельности для предоставления услуг в интересах клиентов. В документе утверждается, что проблема профессиональной автономии не является исключительной для фармацевтов как группы специалистов системы здравоохранения. Поскольку коммерческие соображения неизбежно оказывают влияние на решения, принимаемые в сфере здравоохранения, риски нанесения вреда пациентам и неэффективного использования ресурсов в условиях ограничения профессиональной независимости специалистов неизбежно возрастают.

Осуществив необходимые исследования, рабочая группа пришла к выводу, что в доступной литературе много внимания уделяется вопросам профессиональной этики и поведения фармацевтов, но при этом ограниченно ведется дискуссия в отношении профессиональной автономии. В то же время профессия фармацевта по определению характеризуется высоким уровнем профессиональной самостоятельности и саморегулирования, и если их ограничивать, то это неизбежно повлечет за собой конфликт интересов. По мнению рабочей группы, представители профессии не только должны быть мотивированы на то, чтобы действовать наилучшим образом в интересах потребителей, но у них должны также быть условия для того, чтобы эту мотивацию реализовать. Профессиональная автономия является важнейшим из таких условий.

Проведенный рабочей группой опрос представителей 19 фармацевтических ассоциаций ряда стран Европы, США, Австралии, Китая, Тайваня, Турции показал, что практически всюду на национальном уровне приняты этические кодексы фармацевтов, и более чем в ? случаев они обязательны для исполнения в соответствии с законом. Положения, вполне определенно указывающие на самостоятельность фармацевтов как профессионалов, представлены примерно в половине кодексов (табл. 1).

Представителям фармацевтических ассоциаций было предложено оценить факторы, негативно влияющие на профессиональную автономию. Наиболее значительные препятствия в различных странах на этом пути, как следует из опроса (табл. 1), связаны с финансовыми причинами и ограничениями на профессиональном уровне (дисбаланс сил с врачами, занимающими более влиятельное положение в системе здравоохранения, и пр.). Далее по степени влияния следуют такие факторы, как политическое давление на профессию, профессиональная неуверенность в себе и недостаточная мотивация у представителей профессии, а также безграмотность потребителей в вопросах здоровья и использования лекарств, в т. ч. индуцированная рекламой.

Роль фармацевтических ассоциаций в сохранении профессиональной автономии

По мнению экспертов FIP, проблема сохранения профессиональной автономии в здравоохранении со временем будет возрастать. В связи с этим необходима стойкость в приверженности этическим принципам и противодействии давлению со стороны работодателей и страховых организаций. Важно, чтобы профессионалы при этом испытывали поддержку со стороны наставников, коллег и профессиональных ассоциаций.

Вопросы профессиональной этики и поведения особенно важны для фармацевтической практики, где происходит переход к концепции оказания фармацевтической помощи. Этот переход возможен только при условии соблюдения профессиональной автономии, когда оказываемые фармацевтами услуги мотивированы интересами пациентов. Профессиональная автономия помогает фармацевтам выполнять их социальную миссию, которая состоит в обеспечении качественной и безопасной фармакотерапии, формировании ответственного отношения у пациентов к лечению и пр. В конечном итоге она ведет к повышению эффективности всей системы здравоохранения.

Профессиональная независимость принципиально важна также с точки зрения сохранения и развития фармацевтической профессии. Она способствует повышению доверия пациентов, росту общественного признания и социального статуса профессии. Профессиональная автономия создает мотивации для продолжения образования и профессионального роста представителей профессии, снижает риски возникновения конфликта интересов, повышает самооценку и профессиональную ответственность фармацевтов, создает предпосылки для сохранения профессиональных привилегий.

Профессиональная автономия является, по существу, важным условием сохранения профессии как таковой, поскольку если фармацевтическая практика будет сводиться исключительно к функции лекарственного обеспечения, то со временем при развитии соответствующих технологий ее могут заменить более дешевые способы доставки лекарств до пациентов. В принципе, интернет-аптеки уже в определенной мере потеснили традиционные формы аптечной торговли.

В результате изучения поставленной проблемы рабочая группа, созданная исполнительным комитетом по фармацевтической практике FIP, пришла к заключению [6], что фармацевтические ассоциации должны серьезным образом сконцентрироваться на вопросах этики, профессионального поведения и автономии представителей фармацевтической профессии. Действия FIP и входящих в ее состав ассоциаций в этом направлении должны быть направлены на то, чтобы: 1) мотивировать фармацевтов следовать высоким профессиональным стандартам; 2) побудить правительства, представителей системы здравоохранения и бизнеса предоставить фармацевтам необходимую профессиональную автономию с тем, чтобы быть уверенными, что пациенты и общество в целом получает выгоду от их профессиональной деятельности в результате достижения ответственного использования лекарственных препаратов.

Этический кодекс фармацевтов FIP

Фармацевты в различных странах мира все чаще сталкиваются с проблемой морального выбора, когда возникают различного рода противоречия, в т. ч. между этическими установками и требованиями законодательства. Рабочая группа, изучившая проблему, пришла к выводу о необходимости продолжения работы над формулированием основных этических принципов фармацевтической профессии, которые могли бы быть использованы фармацевтическими ассоциациями для обновления и развития этических кодексов, принятых на национальном уровне [6].

Рабочая группа провела анализ принятого FIP этического кодекса 2004 г. и пришла к выводу, что он должен быть дополнен требованиями в отношении профессиональной независимости и автономии фармацевтов и в нем должны появиться положения, имеющие отношение к религиозным и прочим установкам представителей профессии. Рабочая группа сочла также, что важным фактором приверженности высоким профессиональным стандартам является присяга (клятва) фармацевта, которую представители профессии принимают публично в торжественной обстановке при присвоении квалификации фармацевта.

В августе 2014 г. Советом FIP был принят дополненный базовый документ Этический кодекс фармацевтов (Codes of ethics for pharmacists), отражающий основные этические нормы, которыми должны руководствоваться фармацевтические работники [7]. В этом документе даются рекомендации фармацевтическим ассоциациям разработать самостоятельно или способствовать разработке национальными регуляторными органами этических кодексов для фармацевтических работников, которые бы включали требования к их профессиональным обязанностям, а также сделать все возможное, чтобы эти требования выполнялись. Предлагается также в тех странах, где это возможно, принять решения о разработке междисциплинарных этических кодексов для профессионалов сферы здравоохранения. Рекомендуется в образовательных учреждениях и организациях, занимающихся непрерывным образованием, вопросы этики и профессионального поведения включить в образовательные программы.

Требования к представителям фармацевтической профессии, согласно рекомендациям FIP, должны включать как минимум следующие положения:

• Действовать честно и прямо во взаимоотношениях с потребителями, пациентами, врачами и другими профессионалами сферы здравоохранения, включая коллег по фармацевтической практике. Не вовлекаться ни в какую предосудительную деятельность и не вести себя так, чтобы подрывать репутацию и доверие общества к профессии фармацевта.

• Ручаться, что приоритетами для фармацевтов являются безопасность, хорошее самочувствие и наиболее полное удовлетворение потребностей потребителей. Гарантировать, что фармацевты всегда действуют как независимые профессионалы системы здравоохранения, отдающие себе отчет в проблемах «двойной лояльностью» и рисках возникновения конфликта интересов, требующих тщательного управления.

• Всегда действовать профессионально, в соответствии с научными принципами и профессиональными стандартами (включая стандарты, разработанные FIP).

• Кооперироваться и сотрудничать с коллегами, врачами, другими специалистами сферы здравоохранения и обращения лекарств, а также потребителями и пациентами с тем, чтобы обеспечивать наилучшее качество оказываемых услуг и фармацевтической помощи, исходя при этом из доступных ресурсов и принципов равенства и справедливости.

• Уважать и обеспечивать защиту конфиденциальности информации о пациентах, полученной или ставшей доступной в процессе выполнения профессиональных функций. Гарантировать, что эта информация используется только с информированного согласия пациентов или в других случаях в соответствии с нормами действующего законодательства и регулирования.

• Уважать права пациентов, отдавать себе отчет и уважать культурные различия, веру и ценности пациентов, врачей и других профессионалов здравоохранения, особенно в том случае, когда возникает конфликт с собственными моральными и религиозными установками.

• Обеспечивать продолжение лечения пациентов в случае возникновения конфликта с их собственными моральными или религиозными установками, основываясь на уважении пациентов как личности.

• Соблюдать законодательство и действовать в соответствии с кодексами и стандартами профессиональной практики при оказании услуг и деятельности в сфере лекарственного обеспечения, гарантируя при этом единство цепочки поставки лекарств.

• Гарантировать развитие собственной компетентности в рамках непрерывного профессионального образования.

Советом FIP в августе 2014 г. принята также формулировка присяги фармацевта (см. текст в отдельном блоке).

Клятва (присяга)/обязательства фармацевта (принята Советом FIP 31 августа 2014 г., Бангкок)

Как фармацевт я клянусь служить людям, следовать идеалам, принципам и правилам моей профессии.

• Я обязуюсь во всех обстоятельствах моей жизни руководствоваться самыми высокими стандартами человеческого поведения.

• Я обязуюсь в полной мере использовать свои знания и способности для поддержания здоровья и благополучия всех, кому я оказываю услуги.

• Я всегда буду ставить потребности тех, кому я служу, выше моих собственных интересов и соображений.

• Я обязуюсь оказывать помощь нуждающимся одинаково, честно и с полным уважением к личности, вне зависимости от пола, расы, этнической принадлежности, религиозных убеждений, культурных и политических взглядов людей.

• Я обязуюсь соблюдать конфиденциальность персональных данных и данных о здоровье, которые мне доверяют.

• Я обязуюсь поддерживать мои профессиональные знания и компетенции в соответствии с необходимым уровнем в течение всей моей карьеры.

• Я обязуюсь способствовать развитию знаний и стандартов практической деятельности в фармации.

• Я обязуюсь вносить свой вклад в подготовку будущих представителей фармацевтической профессии.

• Я буду стремиться использовать все возможности для профессионального сотрудничества со специалистами здравоохранения в моем окружении.

Произнося эту присягу, давая обещания, я отдаю дань уважения тем, кто способствовал моему становлению как профессионала, и обязуюсь никогда не поступать так, чтобы противоречить взятым на себя обязательствам.

Коротко о ситуации в России

Обновление редакции этического кодекса FIP и призыв к национальным ассоциациям обеспечить введение в действие в своей стране этических кодексов фармацевтов в полной мере относится также к России. Проблема, однако, состоит в том, что российское профессиональное сообщество до последнего времени оставалось разрозненным, а его профессиональные позиции оказались в значительной степени ослабленными.

В рыночный период развития экономики России ситуация в аптечной сети постепенно менялась. Прошли процессы приватизации, появилось большое число новых аптек. В новом тысячелетий начался также быстрый рост аптечных сетей, который в настоящее время только усилился. Для открытия новых аптек и развития аптечных сетей российским законодательством не предусматривались и не предусматриваются практически никакие ограничения, что существенно стимулировало этот процесс. Не действовали и не действуют также нормы, согласно которым аптеки могут принадлежать только специалистам с фармацевтическим образованием. Провизоры и фармацевты в аптечной сети выполняют прежде всего торговые функции, при этом их профессиональные позиции мало защищены, и говорить об их профессиональной автономии не приходится.

Профессиональные ассоциации, объединяющие провизоров и фармацевтов как представителей профессии, реально до последнего времени действовали только в ряде регионов. О начале какого-то объедения профессионального сообщества на национальном уровне можно говорить только начиная с апреля 2014 г., когда был проведен Всероссийского съезда фармацевтических работников и в вслед за этим образована Национальная фармацевтическая палата. Не действует в России в настоящее время также этический кодекс фармацевтических работников, хотя в 90-е годы попытки его ведения предпринимались. Не приняты пока и правила надлежащей аптечной практики, которые еще только предполагается разработать в соответствии с принятыми поправкам в ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

При достаточно быстрых темпах развития российского рынка, демонстрируемых им в течение последнего десятилетия, в вопросах внедрения профессиональных стандартов фармацевтической практики никакого движения вперед практически не наблюдалось. В принципе, это вполне объяснимо, поскольку в России не введено лекарственное страхование, и лекарственное обеспечение не встроено в интегрированный процесс лечения амбулаторных больных. То есть предпосылки для расширения сферы профессиональной ответственности фармацевтических работников и повышения их значимости в системе здравоохранения отсутствуют.

Таким образом, в России на сегодняшний день не приняты профессиональные стандарты и не обеспечивается профессиональная независимость провизоров и фармацевтов. Остро стоит проблема конфликта интересов и нарушения норм профессионального поведения в сфере аптечной торговли.

Представляется, что движение по пути разрешения этой проблемы предполагает не только запреты и ограничения, устанавливаемые регуляторами, но и осознанные действия профессионалов, для которых интересы пациентов являются приоритетными и которые, следуя профессиональному долгу, находят в себе силы противостоять давлению работодателей и прочих факторов. Принятый на национальном уровне и получивший необходимое распространение этический кодекс провизоров и фармацевтов будет определенным образом способствовать решению этой проблемы -- с точки зрения как формулирования этических принципов, так и провозглашения профессиональной автономии как необходимого условия следования этим принципами.

В воспитании самостоятельных, уверенных в своих этических позициях профессионалов традиционно важную роль должны играть вузы, где необходимо, по-видимому, возобновить практику принятия профессиональной присяги. Ответственность в этом вопросе должны также взять на себя профессиональные фармацевтические ассоциации. Они должны стать реальными объединениями профессионалов отрасли, которые на основе саморегулирования и принятия на себя этических обязательств будут бороться за самостоятельность своих членов в ответственном выполнении ими своих профессиональных обязанностей.

http://www.remedium.ru/