О проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов

Министерство здравоохранения РФ опубликовало Проект документа по проведению эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения.

Данная инициатива будет касаться слудующих участников:

Производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами;

Лица, выполняющие функции иностранного изготовителя;

Организации розничной торговли лекарственными средствами;

Медицинские организации.

Как указано на портале regulation.gov.ru, целями внедрения системы маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками являются:

противодействие незаконному производству и (или) ввозу лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;

противодействие незаконному обороту лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов;

стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.

Маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерной матрицы данных (DataMatrix).

Нанесение для целей проведения эксперимента указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат. При этом для проведения эксперимента утверждаются методические рекомендации, которыми устанавливаются:

правила кодирования (структура кода, как формируется, формат);

требования к информационной системе;

требования к оборудованию, используемому для считывания кодов; – порядок передачи и обмена информацией;

порядок взаимодействия информационной системы с имеющимися информационными ресурсами;

порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;

порядок регистрации участников в системе;

порядок внесения информации в систему, включая перечень предоставляемой информации;

порядок взаимодействия участников эксперимента, включая сроки и основания принятия решения о выводе лекарственного препарата из оборота.

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 января по 31 декабря 2017 г. При этом порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки будут установлены методическими рекомендациями, утверждаемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством финансов Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной налоговой службой и Федеральной таможенной службой.

http://gmpnews.ru