ФАС России дает разъяснения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов

ФАС России опубликовала разъяснения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН «Периндоприл» и «Периндоприла аргинин».

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение ООО «Тева» от 14.06.2016 № Т-8843 по вопросу формирования аукционной документации на закупку лекарственных препаратов, имеющих международное непатентованное наименование (МНН) «Периндоприл» и МНН «Периндоприла аргинин» и сообщает следующее:

Согласно пункту 5 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств, под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. Следовательно, различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения и обеспечивающие достижение необходимого лечебного эффекта, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным формам. Таким образом лекарственные препараты для перорального введения в лекарственных формах «таблетки», «капсулы», «таблетки, покрытые пленочной оболочкой», «таблетки, диспергируемые в полости рта» взаимозаменяемы. Следовательно, лекарственные препараты с МНН «Периндоприл» в лекарственной форме «таблетки», «капсулы», «таблетки, покрытые пленочной оболочкой», «таблетки, диспергируемые в полости рта», содержащие одно и то же действующее вещество «Периндоприл», имеющие одинаковый способ введения (пероральный), в соответствии с 4 статьей Закона о защите конкуренции, являются взаимозаменяемыми.

Вместе с тем в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН «Периндоприла аргинин» в лекарственных формах «таблетки, покрытые пленочной оболочкой», «таблетки, диспергируемые в полости рта» в разделе «Международное непатентованное наименование» указано «Периндоприла аргинин (модифицированное международное непатентованное наименование)».

ФАС России отмечает, что в соответствии с пунктом 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств международное непатентованное наименование лекарственного средства — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. Модификация международных непатентованных наименований законодательством Российской Федерации не предусмотрена.

Также, в инструкциях по медицинскому применению лекарственного препарата с торговым наименованием «Престариум А» в лекарственных формах «таблетки, покрытые пленочной оболочкой» и «таблетки, диспергируемые в полости рта» в разделе «Состав» указано следующее: таблетки по 2,5 мг содержат периндоприла аргинина 2,5 мг, что соответствует 1,6975 мг периндоприла; таблетки по 5 мг содержат периндоприла аргинина 5 мг, что соответствует 3,395 мг периндоприла; таблетки по 10 мг содержат периндоприла аргинина 10 мг, что соответствует 6,790 мг периндоприла.

Таким образом, лекарственные препараты с МНН «Периндоприл» и «Периндоприла аргинин» формируют один товарный рынок, являются взаимозаменяемыми лекарственными препаратами и могут применяться на одной группе пациентов, с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению, с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.

Вместе с тем при сравнении инструкций по медицинскому применению указанных лекарственных препаратов с МНН «Периндоприл» и «Периндоприла аргинин» ФАС России выявлено, что у некоторых лекарственных препаратов отсутствуют существенные показания и противопоказания к применению.

ФАС России полагает, что в инструкциях для медицинского применения лекарственных препаратов, имеющих в своем составе одно и то же действующее вещество, должны быть указаны одинаковые показания к применению и противопоказания.

На основании изложенного ФАС России направлен запрос от 05.07.2016 № РП/45333/16 в Минздрав России для получения разъяснений факта регистрации лекарственных препаратов с «модифицированным международным непатентованным наименованием «Периндоприла аргинин», а также регистрации различных показаний к применению и противопоказаний.

Из письма ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 19.07.2016 № 10654 также следует, что в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН «Периндоприла аргинин» необходимо указать рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения МНН «Периндоприл». Также ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России отмечает необходимость приведения инструкций по медицинскому применению всех лекарственных препаратов с МНН «Периндоприл» и «Периндоприла аргинин», зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с современной информацией об опыте клинического исследования лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества «Периндоприл».

На основании изложенного ФАС России сообщает, что в соответствии с 4 статьей Закона о защите конкуренции лекарственные препараты с МНН «Периндоприл» и «Периндоприла аргинин», имеющие в своем составе одно действующее вещество «Периндоприл» и одинаковый способ введения (пероральный), являются взаимозаменяемыми и могут применяться на одной группе пациентов с достижением эквивалентного терапевтического эффекта с учетом зарегистрированных показаний к применению и противопоказаний.

Дополнительно ФАС России сообщает, что в случае поступления информации о невнесении производителями лекарственных препаратов с МНН «Периндоприл» и «Периндоприла аргинин» соответствующих изменений, рекомендованных ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, ФАС России будут приняты меры в рамках компетенции.

gmpnews.ru