Предложено перевести гослаборатории на отечественные реактивы

Минэкономразвития направило в Правительство РФ предложение о переводе государственных клиник и клинико-диагностических лабораторий на оборудование с «открытыми аналитическими системами», в котором могут применяться расходные материалы разных производителей. Сейчас большая часть импортного лабораторного оборудования относится к закрытому типу, то есть может работать только с оригинальными реагентами от фирмы-производителя. Это ограничивает конкуренцию и делает существенную часть рынка реагентов и расходных материалов недоступной для российских компаний, считают в ведомстве.

Правительство России дало Минэкономики поручение разработать предложения о «раскрытии информации о требованиях к расходным материалам и реагентам и об установлении запретов на необоснованные ограничения производителей медоборудования на применение реагентов других производителей» по итогам заседания комиссии по импортозамещению в фармацевтической и медицинской промышленности, которое состоялось 8 июля в НЦССХ им. А.Н. Бакулева. Ведомство должно было разработать предложения до 7 сентября совместно с Минздравом, Минпромторгом, Росздравнадзором и ФАС России.

Как пояснили Vademecum в Министерстве экономического развития, распространенная сегодня на рынке бизнес-модель подразумевает стремление производителя медоборудования заработать не на продаже собственно медтехники, которая закупается лечебными учреждениями в среднем один раз в пять лет, а на продажах расходных материалов к ней, которые закупаются не реже одного раза в год.

В Минэкономики отметили, что как таковых проблем с раскрытием информации о требованиях к расходным материалам и реагентам не существует, однако упаковка реагентов для закрытой аналитической системы снабжается программно-аппаратными средствами защиты, которые исключают возможность использования расходных материалов сторонних производителей.

По мнению ФАС, закупка медоборудования закрытого типа приводит к увеличению расходов федерального бюджета при эксплуатации в связи с необходимостью закупать дорогостоящие расходные материалы и проводить сервисное обслуживание. По данным анализа отдельных аукционов, проведенных в период с декабря 2015 года по май 2016 года, цена контракта на поставку реагентов для оборудования закрытого типа в ходе торгов снижалась в среднем всего на 0,5%, тогда как стоимость аналогичного контракта для открытых аналитических систем падала гораздо существеннее – на 58,6%.

В связи с этим федеральные органы исполнительной власти предложили «перейти от практики закупок для нужд медицинских учреждений медицинского оборудования закрытого типа в пользу оборудования открытого типа».

Такой переход, пояснили в Минэкономразвития, потребует разработки системы разграничения ответственности за качество результатов лабораторных исследований в соответствии с требованиями международной практики между производителями медизделий и сторонними производителями, а также системы разграничения ответственности при выявлении ошибок между производителем оборудования и производителем реагентов при использовании реагентов разных производителей.

Между тем к идее перейти на закупку открытых аналитических лабораторных систем ряд экспертов относится весьма скептически. Так, по мнению генерального директора ГК «Юнимед» Александра Шибанова, реализация этой инициативы негативно скажется на российском рынке: «Если зарубежным компаниям выставят требования при регистрации оборудования открывать все коды, то они попросту не пойдут к нам на рынок». Вместо того чтобы лоббировать подобные правила, российским компаниям необходимо сконцентрироваться на разработке собственных анализаторов, считает он.

http://gmpnews.ru/