«Микроген» проведет ряд мероприятий в связи с изъятием из оборота АКДС-вакцины

НПО «Микроген» проводит мероприятия в связи с появлением сообщения об изъятии из оборота партии АКДС-вакцины серии У34.

Данная серия также прошла процедуру обязательного подтверждения соответствия и экспертизу качества в рамках инспекционного контроля за сертифицированной продукцией в испытательном центре ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и имеет сертификат соответствия.

Согласно сообщению компании, АКДС-вакцина серии У34 в 2015 году была поставлена в 13 регионов РФ в количестве 235 040 доз. До сегодняшнего момента претензий к качеству вакцины серии У34 из других мест применения, за исключением ГБУЗ КО «Городская детская поликлиника №6» г. Калининграда, не поступало. Местные реакции на введение АКДС-вакцины в виде покраснения кожи в месте укола и повышения температуры являются иммунным ответом организма и подробно отражены в инструкции по медицинскому применению. В ходе применения вакцины данной серии все описанные реакции проходили у пациентов самостоятельно в течение 2-3 дней. Поствакцинальных осложнений у привитых не зарегистрировано.

В связи с появившейся в СМИ информацией об изъятии партии АКДС-вакцины серии У34 «Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная, суспензия для внутримышечного введения» по причине выявления в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Специфическая безопасность» по заданию Росздравнадзора, НПО «Мигрогеном» организованы дополнительные лабораторные исследования по основным показателям, в том числе, и по показателю «специфическая безопасность».

В настоящее время НПО «Микроген» приступил к проведению мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 1 84-ФЗ «О техническом регулировании» и обязуется в течение 10 дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству препарата разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий, в которую войдут повторный анализ производственной документации на серию, условий транспортировки указанной партии и хранения в месте применения.

gmpnews.ru