До конца года Минпромторг проверит 180 зарубежных фармплощадок на соответствие GMP

Минпромторг РФ проведет до конца года 180 проверок иностранных фармзаводов на соответствие стандартам надлежащей производственной практики (GMP), сообщил директор подведомственного ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков, информирует РИА Новости.

«По состоянию на 30 сентября в Минпромторг поступило 440 заявлений, около 336 документов передано в наш институт, проведено 87 проверок. И до конца года мы планируем провести в общей сложности 180 проверок», — сказал Шестаков во время выступления на саммите Pharmastrategies-2017.

На сегодняшний день 29 компаний успешно прошли проверку Минпромторга, а 19 компаний получили отказ в получении сертификата.

Зарубежные фармзаводы компаний, которые ввозят лекарства в РФ, должны с 2016 года получать российский сертификат на соответствие GMP. Это заключение выдает Минпромторг. До этого они могли предоставлять сертификат, который был выдан в других странах.

При этом в 2016 году предоставить российский сертификат GMP должны те компании, которые впервые регистрируют свои препараты в России. А с 2017 года компании должны предоставлять такой сертификат для перерегистрации препаратов, которые уже находятся в обращении на рынке РФ.

Ранее Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) заявила, что у Минпромторга отсутствует необходимое количество инспекторов, что затянет процесс проверок зарубежных фармкомпаний на GMP, из-за чего некоторые лекарства могут исчезнуть с российского рынка.


http://gmpnews.ru/