В России зарегистрирован новый препарат для лечения псориаза и псориатического артрита

В России зарегистрирован первый ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4) для лечения активного псориатического артрита и бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов.

Отесла® (апремиласт) — представитель нового класса малых молекул для перорального приема с уникальным внутриклеточным механизмом действия, доказанной эффективностью и благоприятным профилем безопасности. Апремиласт оказывает селективное сбалансированное воздействие на факторы воспаления при псориатическом поражении кожи и опорно-двигательного аппарата. Препарат одобрен для лечения пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой псориаза при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к базисной противовоспалительной терапии.

Были проведены двойные слепые рандомизированные плацебо-контролируемые клинические исследования ESTEEM, в ходе которых апремиласт принимали пациенты с псориазом средней и тяжелой степени. А также 3-летние клинические исследования PALACE 1-3 применения препарата у больных с активным псориатическим артритом. По результатам проведенных исследований препарат был зарегистрирован на территории РФ. Регистрационное удостоверение № ЛП-003819 от 05.09.2016.

Псориаз является системным хроническим воспалительным заболеванием, преимущественно поражающим кожу. В России псориазом страдают 2-3% населения (65,8 на 100 000 населения). При этом, примерно у одной трети пациентов с данным дерматозом развивается псориатический артрит, относящийся к серонегативным спондилоартритам.

По мнению международных авторов, в перспективе апремиласт займет важное место в лечении псориаза и псориатического артрита благодаря форме для перорального приема, доказанной эффективности в отношении различных форм псориаза, благоприятному профилю безопасности, отсутствию необходимости скрининга на туберкулез и постоянного мониторинга лабораторных показателей[1].

Как отмечают эксперты, при терапии хронических заболеваний, требующих длительного лечения, безопасность терапии играет ключевую роль. По сравнению с другими препаратами системной терапии псориаза Отесла имеет благоприятный профиль безопасности, при длительном применении препарата нет риска серьезных инфекционных осложнений, онкологических заболеваний, гепатотоксичности, иммуногенности. Кроме того, препарат может назначаться больным с сопутствующими состояниями, такими как заболевания сердечнососудистой системы, метаболический синдром и сахарный диабет.

Препарат был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) 21 марта 2014 года для лечения взрослых с активным псориатическим артритом, и 23 сентября 2014 года для лечения пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом, которые являются кандидатами на фототерапию или системную терапию. 16 января 2015 года Отесла был одобрен Европейской комиссией (EC). Препарат также зарегистрирован в Австралии, Канаде и Японии.

В настоящее время апремиласт включен в международные рекомендации EULAR[2] и GRAPPA[3], входит в системы лекарственного возмещения 16-ти европейских стран.

http://www.pharmvestnik.ru/