2 ноября 2016 года в Москве начала работу XVIII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение 2016

2 ноября 2016 года в Москве начала работу XVIII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение 2016», организованная Росздравнадзором

2 ноября 2016 года в Москве начала работу двухдневная XVIII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение 2016», организованная Росздравнадзором.

В работе мероприятия приняли участие первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Игорь Каграманян, руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, член коллегии (министр) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии Валерий Корешков, директор Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы Сьюзан Кайтель, а также представители Министерства здравоохранения Российской Федерации; Росздравнадзора; Министерства промышленности и торговли Российской Федерации; Федеральной таможенной службы; Всемирной организации здравоохранения; Евразийской экономической комиссии; Австрийского агентства по охране здоровья и безопасности пищевых продуктов; Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA); Фармакопейной конвенции США; специалисты научно-исследовательских организаций, крупнейшие производители рынка медицинских изделий и лекарственных средств, представители общественных организаций, врачебного сообщества и профессиональных ассоциаций.

Открывая пленарное заседание, Игорь Каграманян зачитал приветствие от имени Министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой, которая подчеркнула актуальность заявленных для обсуждения на мероприятии вопросов (обеспечение качества лекарственных средств и медицинских изделий, внедрение системы прослеживаемости медицинской продукции в Российской Федерации, развитие фармаконадзора и совершенствование законодательства в рамках Евразийского экономического союза) и выразила надежду на конструктивный диалог между исполнительной властью, контролирующими органами, производителями и пациентскими сообществами.

В своем выступлении первый заместитель Министра здравоохранения РФ рассказал о законодательных новеллах в сфере обращения лекарственных средств. «Развитие и укрепление системы отечественного здравоохранения сегодня является одним из основных направлений государственной политики, и оно невозможно без решения одной из главных задач - обеспечения населения качественной, эффективной и безопасной медицинской продукцией, - подчеркнул Игорь Каграманян. - В этой связи особую важность приобретает совершенствование государственной надзорной системы в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий».

Особое внимание он уделил внедрению в 2016 году нового вида государственного контроля – выборочного контроля качества лекарственных средств, который ввел обязательность предоставления сведений о сериях и партиях фармпрепаратов, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. Также Игорь Каграманян рассказал о законодательных инициативах, разработка которых ведется в настоящее время: о планируемом поэтапном внедрении автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных средств от производителя до конечного потребителя с использованием индивидуальной маркировки упаковок и переходе на риск-ориентированный подход при осуществлении контроля в сфере здравоохранения.

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко также обратил внимание присутствующих на новые аспекты регулирования медицинской продукции в Российской Федерации. В своем выступлении он рассказал о реформе контрольно-надзорной деятельности и ее основных направлениях, о законодательных механизмах реализации государственного контроля в Российской Федерации, основных изменениях ответственности за нарушения в сфере обращения медицинской продукции, современных трендах развития регуляторной практики, основных принципах ее применения, имплентации отдельных надлежащих практик на территории РФ, важности внедрения на территории Российской Федерации введения автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных средств и об основных принципах создания единого рынка обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства.

«Подходы к регулированию и контрольно-надзорной деятельности в рамках нашей страны и Евразийского союза в полной мере соответствуют современным мировым тенденциям и движутся параллельными курсами, - подчеркнул он в заключении. - Стратегическими целями проводимой государственной политики является развитие в Российской Федерации инновационного производства «прорывной» высокотехнологичной медицинской продукции, при сохранении её качества, эффективности, безопасности и доступности».

Министр по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии Валерий Корешков более подробно остановился на принципах обращения лекарственных средств и медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе. В своем докладе он проинформировал присутствующих о нормативной базе в области регулирования медицинской продукции, общих принципах работы, правилах регистрации и экспертизы, создании единого реестра и единой информационной базы медицинской продукции и необходимости маркировки медицинских изделий.

В заключение он поблагодарил команду Росздравнадзора за конструктивное взаимодействие в разработке нормативных актах и совместную работу.

Представитель Минпромторга России Ольга Колотилова выступила с докладом о государственной промышленной политике в фармацевтической и медицинской отраслях. Она сообщила о росте производства отечественных фармпрепаратов и медицинских изделий и озвучила отраслевой план импортозамещения продукции в отрасли фармпромышленности РФ.

Директор Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы Сьюзан Кайтель поделилась опытом массовой маркировки лекарственных средств в странах Европы и рассказала об актуальных подходах к реализации конвенции Медикрим, поблагодарив при этом Российскую Федерацию и Росздравнадзор, в частности, за плодотворное сотрудничество в данном направлении.

Руководитель Росздравнадзора подчеркнул, в свою очередь, что международное сотрудничество крайне важно для контролирующего органа. В качестве примера он привел случай с выявлением и изъятием восьми тысяч фальсифицированных медицинских изделий на территории Российской Федерации, которые могли принести непоправимый вред жизни и здоровью новорожденных детей. «Несколько стран слаженно сработали и не допустили возможной трагедии, - рассказал Михаил Мурашко. – Именно такое межгосударственное взаимодействие позволяет оперативно, в кратчайшие сроки и без проволочек реагировать на подобные вызовы, и мы намерены расширять наше взаимодействие с контролирущими органами других государств, чтобы российские пациенты чувствовали себя защищенными и применяли только безопасную, эффективную и качественную медицинскую продукцию».

По окончании пленарного заседания участники конференции разошлись на секционные заседания, где более подробно обсудили следующие вопросы:

- законодательные новеллы в сфере обращения лекарственных средств;

- новые аспекты регулирования обращения медицинской продукции;

- государственная промышленная политика в фармацевтической и медицинской отраслях;

- обращение медицинских изделий и лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе;

- актуальные подходы к реализации конвенции Медикрим и сериализации лекарственных средств;

- новые медицинские технологии в клинической практике;

- фармаконадзор и государственный контроль проведения клинических исследования в Российской Федерации и ЕАЭС;

- современные требования законодательства к контролю и обращению наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации;

- регулирование в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;

- регистрация медицинских изделий в свете нового законодательства Евразийского экономического союза;

- внедрение системы прослеживаемости медицинской продукции в Российской Федерации.

www.roszdravnadzor.ru