Дженерик долутегравира производства Cipla и Mylan первым пройдет преквалификацию ВОЗ

Cipla и Mylan первыми подали документы для преквалификации ВОЗ выпускаемого ими дженерика Тивикай (долутегравир) – дорогостоящего препарата для лечения ВИЧ-инфекции. В 2014 году компания ViiV Healthcare включила долутегравир в Патентный пул лекарственных средств, разрешив тем самым производство дженериков.

Преквалификация ВОЗ лекарственного препарата является важным шагом для получения права поставок для нужд ЮНИСЕФ, Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией и ЮНИТЭЙД.

Согласно данным клинических исследований, разработанный Cipla и Mylan дженерик имеет хороший профиль эффективности и переносимости. Препарат, предназначенный для ВИЧ-инфицированных пациентов, не проходивших ранее лечения, не требует бустирования и обладает хорошим профилем резистентности.

ViiV Healthcare разделила лицензию на производство дженерика долутегравира, предназначенного для применения у взрослых на две части: первая не подразумевает выплаты роялти и распространяется на наиболее бедные страны (в том числе государства, расположенные в Африке южнее Сахары), вторая предназначена для стран со средним уровнем дохода, в данном случае роялти высчитываются в зависимости от ВВП государства.

Что касается лицензии на педиатрическую форму долетегравира, то она не подразумевает выплаты роялти и распространяется на 121 страну, где проживает 99% ВИЧ-инфицированных детей.

http://www.remedium.ru/