Минпромторг подтвердил соответствие производства «Биоинтегратор» GMP стандарту

Компания «БиоИнтегратор» получила заключение Министерства промышленности и торговли РФ о соответствии производственной площадки стандарту надлежащей производственной практики (GMP). Инспектирование производства было проведено в августе 2016 года.

ООО «БиоИнтегратор» — российская фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и производством лекарственных препаратов на основе рекомбинантных белков и малых молекул. Компания основана 28 октября 2010 года на базе лаборатории терапевтических белков в составе Исследовательского Института Химического Разнообразия.

Собственная интеллектуальная и технологическая база компании позволяет осуществлять полный цикл разработки и производства препаратов от идеи до регистрации и выпуска готовых лекарственных форм.

В числе текущих проектов: разработка инновационных биофармацевтических препаратов и биосимиляров, производство препарата «Несклер®» (МНН Финголимод). Препараты предназначены для лечения аутоиммунных и онкологических заболеваний. В активе компании 3 патента на инновационные молекулы.

Производственный участок располагается в уникальном научно-производственном комплексе центра высоких технологий «ХимРар» и включает в себя производство субстанции моноклональных антител, производство субстанций с помощью химического синтеза, производство готовых лекарственных форм.

Стандарты GMP введены в России с 1 января 2014 года. Они предусматривают особенно тщательный подход к производству продукции во избежание любых ошибок и нарушений, что, в свою очередь, защищает потребителя от приобретения малоэффективных и даже опасных продуктов. В российских стандартах предусмотрено более 270 требований к производству лекарств, более 360 к выпуску фармацевтических субстанций и более 800 к иммунобиологическим и радиофармацевтическим препаратам.

Подтверждение соответствия стандартам GMP это результат квалификации и ответственной работы всей команды предприятия.

gmpnews.ru/