НПО «Микроген» включено в состав пилотного проекта по маркировке лекарств

НПО «Микроген (АО Иммунобиологическая компания, Госкорпорация Ростех) приняло участие в ежегодной российской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — ФармМедОбращение 2016».

В начале ноября состоялась XVIII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — ФармМедОбращение 2016». В ходе двухдневного мероприятия были обсуждены вопросы, касающиеся изменения в российском законодательстве контроля за оборотом лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе и иммунобиологических препаратов.

НПО «Микроген» включено в состав пилотного проекта по маркировке контрольными знаками DataMatrix лекарственных препаратов для медицинского применения, инициированного Росздравнадзором и ОИК ГК «Росатом». На текущий момент происходит утверждение методических пособий, которые содержат требования к пилотному проекту по маркировке контрольными идентификационными знаками.

«В начале 2017 года мы ожидаем специальное оборудование для осуществления пилотной процедуры маркировки, которое на время проекта безвозмездно предоставляет ОИК ГК «Росатом». Пилотный проект будет реализован в течение года. В качестве образца выбран Бактериофаг Клебсиелл поливалентный очищенный», — подтвердил генеральный директор НПО «Микроген», Кирилл Гайдаш.

Маркировка будет содержать в себе сведения о дате выпуска препарата, данные о производителе, срок годности. Сразу после нанесения контрольных знаков, вся информация с них будет активироваться, и поступать в Росздравнадзор. Кроме того, Росздравнадзором были представлены новые разработки современного оборудования, которое позволит проводить контроль на всех уровнях, начиная от внутризаводского контроля до контроля на этапе сертификации и дальнейшего отслеживания качества лекарственного средства, так называемый «неразрушающий контроль» — без вскрытия упаковки и раскладывания препарата на составляющие. Программно-аппаратный комплекс для неразрушающего контроля лекарственных препаратов «Мини-Рам» может использоваться заводами-изготовителями в рамках выходного контроля, лабораториями, которые осуществляют контроль в рамках проведения сертификации, а также конечными потребителями в виде лечебных учреждений, больниц, поликлиник по основным серьезным препаратам для подтверждения требований, предъявляемых продукции (качество, показатели). НПО «Микроген» планирует закупку 5-6 единиц аппарата «Мини-Рам» для заводов на филиалах и в отдел управления качества центрального аппарата.

gmpnews.ru/